我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较.ppt

热烈欢迎迈博瑞生物膜技术（南通）有限公司领导莅临 我公司参观指导！;我国和国际水平的药用玻璃分类及比较;; 目 录 介 绍; 目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃具有其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，还具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药品最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量均有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较,以飨大家参考。;一、美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号;二、美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较;三、美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目;四、ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃;五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（YB; 以上是我对我国(YBB标准)和国际水平的药用玻璃标准的理解，在一定程度上，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药厂在选用药用玻璃瓶时,可以根据药物的特性（如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等）,选用不同类型的药用玻璃瓶盛装,以满足药物的稳定、安全、有效，提高药品的质量，与国际接轨，所以，制药公司不但要选择合格的药用玻璃瓶，而且更要选择合适的药用玻璃瓶。;一、玻璃瓶生产流程工艺图;二、管制瓶的检验内容及方法 1、管制瓶的检验内容(三大内容) 　①瓶子的外观质量；②瓶子的主要规格尺寸；③瓶子理　 　　化性能。 2、瓶子的外观质量 2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺。 2.2 检测方法：主要是目测。 2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结石、节瘤、 　透明结点、明显的异物等。 3、瓶子的主要规格尺寸 3.1 检测工具：用精确度为0.02mm的游标卡尺、垂直轴偏 　差仪、瓶底测厚仪。 3.2 检测方法：主要是目测 3.3 主要规格尺寸项目：瓶口外径、螺纹外径、瓶身外径、瓶口内 　径、瓶全高、瓶边厚度、垂直轴偏差、瓶底厚底。;4、瓶子的理化性能： 4.1 检验的项目：121℃颗粒法耐水性、121℃ 内表面耐水性、内应力、耐热性、耐冷冻性、 B2O3的检验、线热膨胀系数检验、砷、锑、 铅、镉浸出量(送检)。;4.2 检验标准和方法 4.2.1 121℃颗粒法耐水性GB/T12416.2-90、　 　　　YB4.2.2 121℃内表面耐水性GB/T12416.1-90、 　　　YB4.2.3 内应力： ①、定量测定GB/T12415-90，YB ②、定性测定：如果被测物放入干涉场中，颜色基本不变(仍为紫红色)，说明退火质量好，如果把被测物放入干涉场中，被测物某些部位上干涉色出现绿色或黄色，说明退火质量差。 4.2.4 耐热性： 　　把适量瓶子放入烘箱中，在30min内 加热至180℃恒温2h后，立即取出，检验不得破裂。 4.2.5 耐冷冻性： 　　取瓶子适量，注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在-41±2℃。24h后取出，立即放入40±1℃水中，1min后取出，检验不得破裂。 4.2.6 玻璃中B2O3含量的检验： 　　按照YB准检测。 ;4.2.7 玻璃线热膨胀系数： 　　按照YB准检测。 4.2.8 砷、锑、铅???镉浸出量： 　　按照YB准检测，　 　　AS≤0.2mg/L，Sb≤0.7mg/L， 　　Pb≤1.0mg/L，Cd≤0.25mg/L。;欢 迎 大 家 提 出 宝 贵 意 见