活检钳标准课件.docVIP

目 录 前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．Ⅱ 1 范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１ 2 引用标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１ 3 分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．１ 4 要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6 5 试验方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6 6 检验规则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 7 标志、使用说明书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 8 包装、运输、储存．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 《一次性使用活组织取样钳》编制说明．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 11 前 言 经检索，尚无同类产品现行的国家标准或行业标准，特制定本企业注册产品标准。 本标准编写遵循了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》中有关产品标准编写的基本规定。 本标准自2013年11月1日起实施。 本标准由诸暨市鹏天医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：诸暨市鹏天医疗器械有限公司 本标准主要起草人：王海江 赵海龙 雷俊 一次性使用活组织取样钳 1 范 围 本标准规定了内镜用软管式一次性使用活组织取样钳的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用的一次性使用活组织取样钳（以下简称取样钳）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB 18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第一部分：通则 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第一部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T 4340.1-2009 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法 GB/T 8938-2008 打字纸 GB/T191-2008 包装运输储运图示标志 GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T1220-2007 不锈钢棒 YY/T1076-2004 内窥镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 YY/T0149-2006 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YY/T0294.1-2005 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 取样钳型号 型号 规格 钳子杯直径D（mm） 有效长度 L（mm） 可通过 钳道 是否 带针 有无 包塑 类型 3．1．2 型号、规格命名方法 　XXXXX □　□.□×□□□□ 取样钳有效长度 钳子杯直径 型号 取样钳代码 举例说明，如： 3．2 主要零件材料 表2 序号 材料名称 材料规格 1 拇指环 ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物06Cr19Ni10 4 手柄 ABS（丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物06