洁净度检验规程课件.pptVIP

医药工业生产厂房洁净室(区) 洁净度检验规程;专业名词及定义;浮游菌 airborne microbe ;适用范围 ;检测依据 ;人员的职责及培训 ;仪器设备 ;人员和物品的出入限制 ; 洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应，为了保护产品不受污染，不得混用。推荐以下穿着方式： 100级～10000级：头套应该把头发、鬓角完全遮盖，而且塞进衣服内；应戴口罩来防止脱发或落尘，手套和鞋套必须是不发尘并经过消毒的；裤脚管要塞进鞋套内，外衣的袖子要塞进手套里；洁净服必须是不脱落纤维和碎屑而且可以吸附从人身上掉落的碎屑； 100000级：头发、胡须应该遮盖(相关部位)，应该穿一套或两套不脱落纤维和碎屑的洁净工作服，覆盖到手腕和颈部，必须有合适的鞋子或鞋套，它们也必须是不脱落纤维和颗粒物；必须有恰当的措施来避免从洁净室(区)以外的区域带来的污染； 300000级：头发、胡须应该遮盖(相关部位)，应该穿一般的不脱落纤维和碎屑的洁净工作服，有合适的鞋子或鞋套，必须有恰当的措施来避免从洁净室(区)以外的区域带来的污染；; 更衣应遵守规定，外面的衣服不能带进100000级以上的区域；;测试指导原则;检测项目及要求;器械洁净度要求;表2 无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测;检验人员在进入洁净室时应严格按照规定进入洁净室。;无菌医疗器具产品生产环境洁净度级别设置指南： ;包装洁净度要求;表3 包装洁净度检测要求及监测;国家食品药品监督管理局局长令 （第十三号）;洁净度检测方法;洁净室尺寸的测量 ;温湿度的测试 ;风速、风量（换气次数）的测试;静压差的测试 ;照度的测定;悬浮粒子(尘埃粒子)的测试;浮游菌的测定;沉降菌的测定;谢谢！