药械不良反应课件.ppt

我国药械安全性监测现状与监测的必要性和重要性;内容提要;药械安全性监测的有关定义和概念;什么是医疗器械不良事件？;医疗器械定义—用于诊断或治疗某种疾病、或对患者进行监测的设备; ;我国的分类-参照美国模式;不良事件＆药械不良事件监测; 有些MDAE事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告;;通过ADR报告系统监测发现的重大药害事件;心启灌抹资克永酒垮锐蚤烛愉石踌碳预硝诸部换旷毛杖阴譬涯榨棱把懊妆药械不良反应课件药械不良反应课件;药源性耳聋;苯甲醇—臀肌挛缩;通过监测系统报告的几起典型MDAE案例;国家中心最终评价结果;;裸支架植入后约有30%再狭窄;药械是具有风险的;一种药品获准上市，并不意味着对其评价的结束，而是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究条件。 一个药品只要在生产、使用中，就要对其不断地进行监测和再评价。 ; 药械安全性监测的目的; 开展药/械安全性监测与再评价的作用; 所以，一个新的药械产品获准上市后，必须不断地对其在广泛使用情况下的安全、有效、经济、合理等方面进行监测和再评价，上市后的药械监测（ADRM/MDAEM）、药械警戒（PV）就成为保障公众用药安全的必要环节。; 国内药械上市后安全性监测的现状;; 信息反馈;; 2008年百万人口超过200份的省达到22个，新的严重的占13%。;医疗器械不良事件报告情况;我省ADR /MDAE报告数量;国内因不良反应而采取措施的部分药品;医疗器械召回事件处理;药械风险管理：;存在的问题;;监测风险信息:药械不良事件的报告和监测, 早期发现风险信号,警戒可能发生的任何 临床药/械源性损害 信号发现:风险信息的收集、整理与发掘 风险评估:综合评价上市药械的风险与效益 风险控制:采取适当策略与方法，最大限度 降低上市药械安全性风险;我国药械不良反应监测法律法规;主要法规体系;《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行 主席令第四十五号）;《药品不良反应报告和监测??理办法》;;结语;谢 谢