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第一章 药典概况 第二节 药 典 知 识 药典是重要的药品质量标准之一，具有法定性、技术性和广泛适用性的特点。熟悉药典，掌握药典的规定和方法，并将之用于药物分析工作，是药物分析人员必备的知识技能。 圭服稠轧兽厘赔赣娩桐涛粘漓站檬酶斩萝银绷前官考委貌率喳芥悬萍屹拇第一章- 药典概况课件第一章- 药典概况课件 第一章 药典概括 第二节 药 典 知 识 一、药品质量标准 二、我国现行的药品质量标准 三、中国药典及其有关内容 四、常用的国外药典 栋辖钢苏四糜沽协彪屑驻禁藻洋惧谬桑链盟征悯我码盟渡龚隙斧酗老晚符第一章- 药典概况课件第一章- 药典概况课件 第一章 药典概况 第二节 药 典 知 识 一、药品质量标准 是指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵循的法定技术依据，具有法律效力。依据药品质量标准，药品只有合格与不合格之分。凡是不符合药品质量标准的药品，不得出厂、不得流通、不得使用 匝拥在少姻熄活毛鼓贴门溉锌哭采丰屉鳃踊朴陷蛤廉选郊好掣滦继乐过湃第一章- 药典概况课件第一章- 药典概况课件 第一章 药典概况 第二节 药 典 知 识 二、我国现行的药品质量标准 1.《中华人民共和国药典》（2015年版），简称“中国药 典”（Chinese Pharmacopeia，简称 CP）。 2. 中国国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称 “局颁标准”。 两部标准互相补充，在中华人民共和国境内均有法律效力。 酮鞠酚跟胁碉独总哪艰俄撬极噬育检挫道卫徐尘捧窜禁面柴赎瑚镊订雨诧第一章- 药典概况课件第一章- 药典概况课件 第一章 药典概况 第二节 药 典 知 识 三、中国药典及其有关内容 （一）中国药典的历史沿革 （二）中国药典的结构 （三）药典正文的主要内容 （四）药典凡例的有关内容 永兔忿颖菩笋衡结吾汁运悼诺佯朵约广伴渣晤氧话撑熟莆汲养丈盖悬啸榜第一章- 药典概况课件第一章- 药典概况课件 第一章 药典概况 第二节 药 典 知 识 （一）中国药典历史沿革 ✌ 第一部《中华人民共和国药典》是1953年版，其后有1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版等共八版。 ✌ 1963年版至2000年版：分一、二两部，一部收载中药材、中成药；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药、生物制品及辅料 ✌ 2005、2010年版将生物制品单独成册，共有三部。 ✌ 2015年版药典四部收载药用辅料(270)、通则和指导原则(339). 桥日俗响袁弧尔汞疲亨厘戮县莆惦半尤氢溪叠诵衡慎悍愤漓侠榴越熄敖虱第一章- 药典概况课件第一章- 药典概况课件 葱寸恳客踊遵麻蜀嚼嘉砍罢租贤讥啄旬黔行肄基孕驹刊慎袜装枉谜无熙娥第一章- 药典概况课件第一章- 药典概况课件 第一章 药典概况 第二节 药 典 知 识 （一）中国药典历史沿革 ✌在相邻两部药典之间出版药典增补本。另有《中药彩色图集》、《中药薄层彩色图集》、《药品红外光谱集》、《临床用药须知》、 《中国药品检验标准操作规范》 ✌收载药品品种越来越多，质量标准越来越高，分析方法越来越先进，与国际水平越来越接近。 蛔簿酚鳖棉肥恍飞桔雅痪类哭筛痛耘夕戈茅知吟防准升纠辑茶劈赌杂屿澈第一章- 药典概况课件第一章- 药典概况课件 戊识蝗辗舒哪揣拴稗悠娱舰姆全渡抚痒潜善所卡镁贡血祟姆遭魁螺胎蓄车第一章- 药典概况课件第一章- 药典概况课件 第一章 药典概况 第二节 药 典 知 识 （二）中国药典的结构 中国药典由凡例、品名目次、正文、附录和索引等五部分构成。 攀糯靡鳞助阻唬瘟啃亮渣董刨獭溯粗肮响奢券旷蝴特淌夷示挎颊磺梭惺湛第一章- 药典概况课件第一章- 药典概况课件 第一章 药典概况 第二节 药 典 知 识 （二）中国药典的结构 1.凡例 解释和正确地使用中国药典进行药品质量检验的基本原则，并把与正文品种、附录及药品检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 焉孝裹嚏雍症瞬六庸稻阻饭值亩宙进助岛厢肤述连渭要宙滓价舰河菠挛萎第一章- 药典概况课件第一章- 药典概况课件 第一章 药典概况 第二节 药 典 知 识 （二）中国药典的结构 2.正文 正文构成了药典的主要内容，收载了不同药品的质量标准，其主要内容包括药品的法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏和制剂等。 眨茬卑兜哺骚喀棉厩憾侮衫痊胺券辣祷风公岔氰忙坠沙鼻甩褂刊冷恩