陈荣昌磷酸二酯酶4抑制剂应用于亚洲人群慢阻肺治疗的必威体育精装版研究 - 山东呼吸年会.pptVIP

* * 所有亚组分析结果呈现的趋势，与对应用支气管舒张剂之前FEV1 的主要分析结果一致。 一些亚组分类，包括性别、种族以及合并SAMA 的治疗，因为例数不足而未观察到显著性差异。应用支气管舒张剂之后FEV1 的结果类似。 * * 2 个治疗组中，报告最多的与试验药物相关的AE 是腹泻，罗氟司特组比安慰剂组高（罗氟司特组和安慰剂组分别为19 例[6.0%]和3 例[1.0%]）。其他报告罗氟司特组比安慰剂组高的与试验药物相关的AE 包括：腹部不适，腹痛，排便次数增多，恶心，体重下降，食欲减退，头晕，头痛，失眠和COPD 加重。这些数据与预期的COPD 患者应用罗氟司特的安全性一致。 * 研究 差异 [mL] ACROSS, 所有患者 71 ACROSS, 中国大陆患者 68 M2-124 39 FEV1 M2-125 58 M2-111 42 M2-112 57 6 个月研究汇总 66 -100 -50 0.00 治疗差异 [mL] 50 100 * 支持安慰剂 支持罗氟司特  各临床试验中罗氟司特对支气管舒张剂前FEV1的改善 研究 差异 [mL] ACROSS, 所有患者 109 ACROSS, 中国大陆患者 115 M2-124 89 M2-125 108 M2-111 62 M2-112 85 6 个月研究汇总 82 支持罗氟司特 支持安慰剂 -100 -50 0.00 治疗差异 [mL] 50 100 150 *   各临床试验中罗氟司特对支气管舒张剂前FVC的改善 *   其它次要疗效指标结果 其它肺功能检测终点 两组患者应用支气管舒张剂之前和之后的FEV3， FEV6，FEF25-75%，PEF 均有统计学差异，显示罗氟司特组优于安慰剂组。 症状评分 两组患者COPD 症状相对基线的评分变化都很小，且所有访视、所有COPD 症状评分在两组间均无统计学差异。 急救药物使用情况 两组患者所有访视记录的急救药物使用均下降，且相对基线的下降程度类似，在所有访视均无统计学差异。 变化呼吸困难指数（TDI）两组患者各次访视相对基线的所有TDI 评分均增加（改善），且增加程度也类似。所有访视的TDI 评分均无统计学差异。 COPD急性加重 两组患者试验期间至少发生1 次中重度急性加重的患者比例类似且发生率都较低，两组间无统计学差异。 男性 女性 ≤65 岁 65 中国人种 当前吸烟者 既往吸烟者 重度COPD 极重度COPD 使用LAMA治疗 未使用LAMA治疗 使用SAMA治疗 未使用SAMA治疗 使用ICS/LABA治疗 未使用ICS/LABA治疗 以肺气肿表现为主 以慢性支气管炎表现为主 合并肺气肿和慢性支气管炎 完成研究者 -0.30 -0.26 -0.22 -0.18 -0.14 -0.10 -0.06 -0.02 0.02 0.06 0.10 0.14 0.18 0.22 0.26 0.30 0.34 0.38 -支持安慰剂 支持罗氟司特 500mg OD- 支气管舒张剂前FEV1及95% 可信区间 亚组 罗氟司特治疗亚组分析 在中国人群中，罗氟司特500 μg QD显示了持续、一致和显著的肺功能改善。 在肺功能和症状评价终点方面，没有观察到ACROSS数据和全球临床数据之间存在显著差异。 作为抗炎治疗药物，罗氟司特可以作为降低疾病进展风险的治疗选择（如肺功能减弱，COPD急性加重），而非改善当前症状。 * 小结 * ACROSS 安全性数据 不良事件 罗氟司特 500mg OD (n=315) n (%) 安慰剂 (n=311) n (%) 腹部不适 3 (1.0) 0 腹痛 3 (1.0) 0 腹泻 19 (6.0) 3 (1.0) 排便次数增多 6 (1.9) 0 恶心 3 (1.0) 0 体重下降 3 (1.0) 2 (0.6) 食欲减退 17 (5.4) 2 (0.6) 头晕 4 (1.3) 1 (0.3) 头痛 4 (1.3) 0 失眠 6 (1.9) 0 COPD 3 (1.0) 0 * 至少1%患者报告的，研究者判断与试验药物相关的不良事件 报告最多的与试验药物相关的AE 是腹泻，罗氟司特组比安慰剂组高（罗氟司特组和安慰剂组分别为19 例[6.0%]和3 例[1.0%]）。其他报告罗氟司特组比安慰剂组高的AE见上，这些数据与预期的COPD 患者应用罗氟司特的安全性一致。 百分率% 腹泻 频繁排便 恶心 消化道不良反应 – 在ACROSS和全球COPD安全性汇总中耐受性特征相似 消化道反应是罗氟司特的主要不良事件。 消化道不良反应 在ACROSS和全球COPD安全性汇总中耐受性特征相似。 500 μg QD被认为是中国