中药配方颗粒研制回顾与产业化展望.PDFVIP

世界科学技术—中药现代化 产经研究 中药配方颗粒研制 回顾与产业化展望 !陈长洲 （广东省中医药学会 广州 !##$! ） 冯艳妮 （广东一方制药厂 南海 !%/%)) ） 摘 要：本文简要地回顾了中药配方颗粒在我国的发展过程及现状，讨论了单煎与合煎的合理 性及中药配方颗粒的定位问题。建议不断提高产品质量，千方百计降低成本，拓展鲜中药品种的研 究，加大宣传力度做大做强中药配方颗粒。 关键词：中药配方颗粒 单煎 合煎 鲜中药 自治区的大部分大、中城市 （除 为了争取各方面的认同和支持， 一、近 年的研究历程 ! 西藏外），国际市场已有固定代理 国家中医药管理局多次邀请专家 中药配方颗粒 （曾称单味中药 商’# 多家，主要分布于美国、加 研讨和论证，并成立专家指导小 浓缩颗粒、免煎饮片、精制饮片 拿大、澳大利亚、马来西亚、西欧 组指导工作，作为项目实施单位， 等，下简称配方颗粒）始于 世 %# 等国家及香港特区；销售额从 $$ 广东一方在市场开拓方面，一个 纪 年代，由日本、韩国及台湾 # 年的几十万上升到%### 年的’’## 省一个省地取得市场准入证，其 首先普遍应用并远销欧美等地。 万元，%## 年已达)%## 万元，其 工作量数倍于新药的研制和申报， 国内于 $$’ 年由国家中医药管理 中国际市场为 (## 余万元。$$$ 其艰辛之状难于尽言。国家药品 局倡导并牵头立项研究，广东一 年，广东一方生产的中药配方颗粒 监督管理局于 年 月将其纳 %## 方制药厂 （下简称一方药厂）与 一次性通过澳大利亚*+, 的+-. 入中药饮片范畴，实行饮片批准 江苏天江制药厂同年承担这一项 认证， 年 月又顺利地通过了 文号管理，同年国家经贸委又将 %## ’ 目，进行了开发研究。上述两厂 复验，目前该厂现正积极准备申请 其列入中药现代化的切入点之一。 家相继于 $$( 年前后正式投产并 国内+-. 认证，发展态势良好。 二、单煎与合煎的争论尚未休止 有产品问世，产品销量逐年上升， 近 年来配方颗粒在不断引 # 用户从中医院扩展到综合性医院， 起相关管理部门、学术界和用户 配方颗粒原提法是对汤剂的 同时打进了香港及国际市场。截 广泛关注，和激烈争议中始终能 改革。汤剂是诸药合煎，配方颗 止%## 年底广东一方药厂的国内 保持导致稳定地向前发展，每年 粒是一味中药单独煎提，这在立 客户已达(!# 家，遍布全国各省、 都有 # 多篇评论性文章发表，给 项开始时就引发了对单煎与合煎 收稿日期!##$#%$# 予不尽相同的评价和有益的建议。 的合理性讨论甚至争论。虽然随 〔 〕 !#$ %’()( *)$ +(,)#-. / 0$(1)’2 *3’) 4 +1*$’3’)*# 5,’)(6( 0($’’)( 78 !! 第四卷 第四期 ! #$%’ ($’ 着时