右倍他米松磷酸钠注射液制剂稳定性及配伍稳定性探究.docVIP

右倍他米松磷酸钠注射液制剂稳定性及配伍稳定性探究[摘要] 目的：考察右倍他米松磷酸钠注射液的制剂稳定性和配伍稳定性。方法：通过影响因素试验、加速试验、长期试验和溶液配伍稳定性试验对其稳定性进行研究。结果：影响因素试验、加速试验和长期试验条件下分别放置10 d、6个月和12个月，产品较为稳定。与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液配伍在考察的8 h内稳定。结论：该制剂稳定性良好，可与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或10%葡萄糖注射液配伍使用。 [关键词] 右倍他米松磷酸钠注射液；制剂稳定性；配伍稳定性 [中图分类号] R927[文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）09（a）-009-04 Study on preparation stability and compatibility stability of Dexbetamethasone Sodium Phosphate Injection CAO Hai-ying,LI Jian-he*,CAO Jun-hua,LUO Xia (The Second Xiangya Hospital, Central South University,Changsha 410011，China) [Abstract] Objective:To study the stability of Dexbetamethasone Sodium Phosphate Injection.Methods:The stability of Dexbetamethasone Sodium Phosphate Injection was studied by influencing factor test, accelerated test, long-term test and solution compatibility stability test.Results:The prepared injection was stable in influencing factor test of 10 days and accelerated test of 6 months and long-term test of 12 months respectively.It was stable in the compatibility solution with 0.9% sodium chloride injection or 5%glucose injection or 10%glucose injection in the test of 8 hours. Conclusion:The preparation is stable. It is compatible with 0.9% sodium chloride injection or 5% glucose injection or 10% glucose injection. [Key words] Dexbetamethasone Sodium Phosphate Injection;Preparation stability; Compatibility stability 右倍他米松磷酸钠为一种人工合成的长效糖皮质激素类药物，为地塞米松的差向异构体，其最早由美国Pfizer公司、英国Glaxo公司研制上市，近年来国内也研制成功，生产工艺已达到国外同等水平。本品具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用；其抗炎作用较地塞米松略强，且作用迅速；其0.5 mg疗效与地塞米松0.75 mg、泼尼松5 mg或可的松25 mg相当[1]。临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗。其临床疗效肯定，无明显毒副作用，目前其注射剂的生产厂家不多，故我们立项研制开发了右倍他米松磷酸钠注射液。现将其制剂稳定性和配伍稳定性的研究结果报道如下，以利于临床合理应用。 1仪器与试药 上海雷磁pHS-3C型精密pH计；日本岛津LC-10A高效液相色谱仪；SPD-10A紫外检测器；上海精密科学仪器有限公司FA1004N型电子分析天平。 右倍他米松磷酸钠标准品（中国药品生物制品检定所，批号：0162-9701，含量：99.6%）；右倍他米松磷酸钠注射液（规格为1 ml∶5.26 mg，批号20070620均由中南大学湘雅二医院药剂科研制提供）；内标对羟基苯甲酸乙酯(广东台山新宁制药厂，批号含量：99.9%)；乙腈为色谱纯，其余试剂均为分析纯。 2方法与结果 本品制剂稳定性系根据《中国药