以自主创新引领医药产业发展.docVIP

以自主创新引领医药产业发展医药产业是一个关系到人民群众健康的、永不衰落的朝阳产业。十二五期间，国家对医药卫生事业高度重视，把生物医药作为国家重点发展的新兴产业之一，新医改的深入推进，城乡医疗保障复盖面的扩大，医疗水平的不断提高，国家基本药物制度的建立，都必将促进医药市场扩容。为此，在岁末年初，各企业布局新的一年工作之际，本刊专访了中国化学制药工业协会副会长、上海医药行业协会名誉会长陈统辉先生。请他谈谈在转变增长方式，实现科学发展方面应重点推进的工作。 陈会长表示：实践告诉我们，改变粗放型的、低端重复生产的发展方式，转型创新、调整产品结构，要突出重点，找准切入点，重点应推进以下几方面的工作。 第一，加强原始创新。我们要以自主创新引领产业发展，否则与国外的差距将越来越大。尽管原始创新周期长、环节多，新药审批时间长，资金投入大，但必须迎难而上，既实事求是，从实际出发，量力而行，又加速推进，下好棋，起好步，出成果。对这一点，早一点认识，就早一点主动。自主创新是从制药大国走向制药强国的必由之路。 第二，抢仿全球一大批专利到期药品。 据资料介绍，2008-2010年专利到期药品有468个，专利即将到期的药品2011年有167个，2012年有227个，2013年有285个，2014年有326个，2015年有293个。到期和即将到期的合计共1756个，市值超千亿美元。其中：抗感染药492个，呼吸系统药220个，内分泌代谢药382个，心血管系统药322个，消化系统药193个，抗肿瘤药175个。我们要把握住世界专利药到期高峰的机遇，做好抢仿工作。 抢仿专利药，一要结合企业实际，有选择性地确定抢仿目标；二要对到期专利药品进行调研分析，有针对性地选择好具体品种；三要组织好力量进行自主开发或合作开发等。要抢仿就要仿好，仿得一模一样，仿好了，功底扎实了，再去自主开发搞原创专利药才有基础，这也是提升研发水平的实战练兵。 第三，有选择性、针对性地抓好国外已生产、非专利药的仿制工作，走引进、消化吸收、再创新之路。新兴国家2009年医药市场增幅达12～13％，我国更是达到了20％。全球仿制药处方量增长了5.9％，而同期品牌专利药处方量下降了7.6％，所以，仿制药市场潜力非常之大。预测2011年全球处方药市场销售规模将增长5％～7％，2013年全球仿制药市场容量将达2500亿美元，加上我国新医改后市场扩容，这将给我国医药产业的发展带来机遇。 第四，开发高端新剂型和新的释药系统。将已有药物开发成新的药物制剂，也是重要的研发创新。国外一个原料一般有8～10个制剂品规，我国一般在4～5个以下。美国制剂品种规格有15万个，为我国的43倍，德国有6万多个规格，为我国的17倍，所以，我们转方式、调结构也包括开发新剂型、新疗效和新的释药系统，如缓释、控释制剂、控释微丸、透皮控释剂、靶向制剂、脂质体制剂及肿瘤药领域的微球、脂质体，单抗等。高端新剂型药物是我们调结构的重要领域之一，青岛市黄海药厂的硝苯地平缓释片一个品种销4亿元，利润近亿元，当然他们对市场开发工作也做得“深耕细作”，事实说明，有好品种、好剂型，如果市场开发不好，也是要被打入“冷宫”的，所以要两手抓，一手抓研发创新，一手抓市场深度开发。 第五，改变原创药的化学结构也是创新，也是调结构。如阿斯利康的奥美拉唑2001年专利到期，他们通过手性药物合成拆分工艺，推出了左旋奥美拉唑，提高了疗效，另外又把奥美拉唑转为OTC，延长了产品生命周期。日本武田药厂将奥美拉唑工艺改造结构后，申报了蓝素拉唑又变成了新药。日本三共制药将辛伐他汀结构中含有的内酯环，改为羟基酸，又形成了普伐他汀新药，使之成为水溶性药物，疗效更好，形成了新的专利。这方面已有不少可学习借鉴的例子，创新之路广得很。 第六，开发复方制剂，不但增加新疗效，而且服药方便。如国外很多降血压口服复方制剂已获准上市：德国勃林格的氨氯地平／替米沙坦片；日本常用处方药坎地沙坦酯，甲磺酸氨氯地平(8mg：2.5mg、8mg：5mg二种)：诺华药厂的氨氯地平／缬沙坦／氢氯噻嗪片；日本第一制药的氨氯地平，奥美沙坦酯／氢氯噻嗪片；印度Lupin的小剂量复方氨氯地平／贝那普利胶囊。又如我国有肺结核患者近400万人，开发复方抗结核药大有必要，像开发利福平+乙胺丁醇+吡嗪西胺+异菸肼复方制剂既可创自己的品牌。又满足了结核病治疗之需。 第七，研究药品不同特点，开发自己的特色药品，特色品牌药。 如糖尿病治疗药物是市场用药大户，在口服用药方面，合资、外资企业做了很多工作，不少产品已有自己的品牌和复方制剂了。我们也可开发胰岛素新的给药途径或新的复方品种，创造自己的品牌(如二甲双胍／吡格列酮复方片)。 从抗生素头孢类10个品种来看，头孢呋