酒石酸布托啡诺鼻喷剂说明书.pdf

酒石酸布托啡诺鼻喷剂说明书 【说明书修订日期】 核准日期：2007年01月24日 修改日期：2007年04月20日 修改日期： 【药品名称】 酒石酸布托啡诺鼻喷剂 【商品名】 诺扬 【英文名】 Butorphanol Tartrate Nasal Spray 【汉语拼音】 Jiushisuan Butuofeinuo Bipenji 【成份】 本品主要成份为酒石酸布托啡诺。 化学名称:左旋-17-环丁基甲基3，14-二羟基吗啡喃 D （-)酒石酸（1:1）盐 化学结构式: 分子式:C H NO · CH O 21 29 2 4 6 6 分子量:477.56 酒石酸布托啡诺鼻喷剂，定量喷雾于鼻腔粘膜给药，是10mg/ml 的酒石酸布托啡诺的水溶液。 该水溶液含有氯化钠、柠檬酸、氯苄乙胺等成分，经氢氧化钠调节 pH 值为4.5，每次平均喷 量为1.0mg 酒石酸布托啡诺。 1 / 8 【性状】 本品为无色澄清液体,揿压阀门,药液即呈雾状喷出 【适应症】 用于各种癌性疼痛、手术后疼痛。 【规格】 10mg/ml，每喷含酒石酸布托啡诺1mg。 【用法用量】 每次1～2喷，每日3～4次。一般情况下，初始剂量为1mg （一喷的喷量）。如果60～90分钟没 有较好的镇痛作用，可再喷1mg。如果需要，初始剂量喷后3～4小时后可再次给药。 病人剧痛时，初始剂量可为2mg。病人可止痛休息和保持睡意，这种情况3～4小时不要重复 给药。 老年病人、肝、肾功能不全者的初始剂量应控制在1mg 以内，如有需要，在90～120分钟再 给药1mg。这些人的重复给药剂量需根据病人的药物反应情况而定，不必固定给药间隔时间， 间隔时间一般应不少于6小时。 使用方法: 1．拉掉鼻喷器的盖子（图1），摇动药瓶。将两个指头放在瓶子的 “二肩”，大拇指抵在瓶底 中央，用力揿压阀门（图2），直至出现良好的喷雾状态。 2．清洁鼻孔，使鼻孔通畅。 3．将喷头伸入鼻孔大约1cm 深，头部略向前倾（图3），用食指堵住另一个鼻孔（图4），合 拢嘴部，轻轻吸气的同时，强而快地揿压阀门，喷入规定量的药物，喷雾结束后，从鼻部移 开喷鼻器，仰头，轻轻吸气数秒钟。若增加剂量，换另一鼻孔重复上述步骤。 4．用药后15分钟内，不要擤鼻涕。 5．用毕后，擦净喷头，盖上瓶盖。 2 / 8 【不良反应】 主要为嗜睡、头晕、恶心或呕吐，发生率在1%左右。考虑可能与酒石酸布托啡诺有关的不良 反应报告： 全身：虚弱、头痛、热感。 心血管系统：很少见病人低血压性晕厥、血管舒张、心悸。 消化系统：厌食、口干、胃痛、便秘。 神经系统：异常梦境、焦虑、幻觉、敌意、药物戒断症状：意识模糊、欣快感、飘浮感、失 眠、神经质、感觉异常、震颤。 呼吸系统：支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、鼻充血、鼻刺激、鼻炎、鼻窦炎、鼻窦充 血、咽炎、上呼吸道感染。 皮肤：多汗、瘙痒、皮疹、风团。 泌尿系统：排尿困难。 特殊感觉：视力模糊、耳痛、耳鸣、味觉异常。 【禁忌】 1．对酒石酸布托啡诺和氯苄乙胺高敏感的人禁用。 2．因阿片的拮抗特征，本品不宜用于依赖那可汀的患者。 3．年龄少于18岁患者禁用。 【注意事项】 1．喷剂如果48小时以上 （包括48小时）未使用，使用前应轻摇1～2下。 2．用药后15分钟内不要擤鼻涕。 3．对于重复使用麻醉止痛药，且对阿片耐受的病人慎用。 4．脑损伤和颅内压升高的患者慎用。 5．肝肾疾病患者初始剂量间隔时间应延长至6～8小时，随后的剂量随病人反应调整，而不 是按固定方案给药。 6．对心肌梗塞、心功能障碍、冠状动脉功能不全的患者慎用。发生高血压时应立即停药。 7．本品可致呼吸抑制，尤其是同时服用兴奋中枢神经系统药物或患有中枢神经系统疾病或 呼吸功能缺陷的患者慎用。 8．使用本品时，禁止喝酒。开车和操作有危险性的机器时小心使用。 3 / 8 9．请将鼻喷剂放在儿童不易触及的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 在动物试验中发现，使用本品组的死胎发生率高于对照组，使胚泡着床后丢失的发生率升高， 发生死产率会比对照组升高。因此，孕妇不应使用本品，只有对胎儿可能的获益大于可能的 危险时，才考虑让孕妇使用布托啡诺。本品可经过乳汁分泌，因此，在哺