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编号：WS-SGYZ001O2 板蓝根生产工艺再验证方案 **********有限公司 目 录 1、概述 1.1 引言 1.2 再验证目的 1.3 再验证领导小组成员职责及验证工作计划 1.4 再验证所依据的文件 1.5 主要生产设备一览表及生产能力 1.6 再验证要求 2、各工序生产过程简述、工艺流程图 2.1 各工序生产过程简述 2.2 板蓝根生产工艺流程图 3、 生产工艺验证的实施 3.1 对再验证辅助项目的确认 3.2 板蓝根生产工艺中各工序风险评估 3.3 再验证的关键工序 3.4 再验证需确认的参数及结果分析要求 3.5 板蓝根生产工艺过程各工序再验证 3.5.1 原药材的净制 3.5.2 软化与切制 3.5.3 干燥 3.5.4 包装 4、 成品综合质量分析 5、 生产工艺再验证结果分析及偏差处理、评价及建议 6、 再验证领导小组签字 7、 公司验证委员会签署意见 8、 附表 板蓝根生产工艺再验证方案 文件类别 WS 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称 板蓝根生产工艺 再验证方案 文件编码 WS-SGYZ001O2 目 的：制定板蓝根生产过程再验证的一系列文件，用以验证板蓝根生产工艺条件及参数能够保证生产出符合预定用途和质量标准的产品。 适用范围：板蓝根生产过程的关键工序。 责 任 人：验证小组成员、质量管理人员、检验人员、生产管理人员。 1、概述 1.1 引言 我公司现行版“板蓝根生产工艺规程”是根据《中国药典》2010年版一部板蓝根质量标准项下有关内容修订。该产品自2008年8月GMP认证以来，产品质量基本稳定。 现采用同步验证方法，对该产品生产工艺进行连续三批生产的验证，批量均为21kg,并对其生产过程进行全面监控。 在此验证之前，应首先确认：相关生产设备是否保持持续的验证状态，清洁方法是否合理可行；检验仪器、计量器具是否定期经过校准并在校准有效期内，且校准的量程范围是否涵盖实际生产产品和检验的适用范围；各生产辅助系统、生产设备、检验仪器等目前运行状态；主要供应商是否得到评估，所用原辅料、包装材料的质量情况；相关文件是否受控。 1.2 再验证目的：本验证方案系对板蓝根生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序的工艺要求和控制参数进行再确认，对物料平衡进行再考核，对半成品、成品质量情况进行再评估，同时，也是对以上各生产辅助系统工作状态联合起来的再验证，以证明现有的物料（供应商）、各项工艺技术要求和控制参数、设施设备能够保证持续有效地生产出符合预定用途和质量标准的产品；在验证分析的基础上，进一步确定在全面实施药品GMP管理工作中修订的工艺规程及岗位标准操作规程的各项工艺技术要求和控制参数的合理性，建立明确的生产全过程的运行标准和监控标准，从而达到生产过程规范、质量管理可控、产品质量均一，实现中药饮片生产的标准化，确保中药饮片质量质量。同时通过验证，减少误差，降低成本，提高企业运营效率。 1.3 再验证小组成员职责及验证工作进度计划 1.3.1再验证领导小组成员及职责 部 门 人 员 职 务 职 责 公司总经理 主 任 组织指导验证工作，保证验证方案的实施。 质量受权人 组 长 组织验证方案、报告的起草、批准，组织验证方案的实施。 生产负责人 副组长 组织对再验证方案及验证报告的审核。 车间主任 组 员 组织监督验证过程中关键技术要求及监控数据的确认；负责指导设备运行操作及设备运行数据的收集及分析。 化验室主任 组 员 参与验证方案、报告的起草，组织整理、分析检验基本数据；参与验证报告审核。 QA 组 员 监督监控数据收集及批生产记录的审核。 QC 组 员 参与验证方案、报告的起草，组织检验，统计整理检验数据。 1.3.2 再验证实施进度计划 项 目 开始时间 完成时间 关键生产设备再验证效期及运行情况再确认 年 月 日 年 月 日 检验仪器、计量器具校验情况和检验试剂再确认 年 月 日 年 月 日 主要供应商资质评估情况再确认 年 月 日 年 月 日 物料质量情况再确认 年 月 日 年 月 日 再验证所依据的文件确认 年 月 日 年 月 日 生产工艺关键工序