药物的杂质及其来源.PPT

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药物的杂质及其来源 药物的纯度是指药物的纯净程度。药物必须达到一定的纯度标准,才可供药用。影响药物纯度的主要因素,是药物中含有的杂质,这些杂质有的无治疗作用,有的影响药物的疗效或稳定性,甚至对人体有害。 药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 杂质检查是控制药物杂质,确保安全、有效用药,保证药品质量的重要措施。药物中的杂质是药物纯度的一个重要方面,所以药物的杂质检查又叫纯度检查。 一、药物的纯度要求 二、杂质的来源与种类 (一)杂质的来源 1.生产过程中引入的杂质 2.贮藏过程中引入的杂质 (二)杂质的分类 1.按作用特点分类 (1)影响药物稳定性的杂质。 (2)有害杂质。 (3)信号杂质。 2.按杂质的产生与存在的特点分类 (1)一般杂质 (2)特殊杂质 * * * * * *

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