天津中医药大学第一附属医院 - 天津医科大学眼科医院.DOC

天津医科大学眼科医院伦理委员会制度和标准操作规程 目的 伦理委员会审查生物医学研究项目的目的是保护受试者的权益和安全。伦理委员会应最大限度地保护受试者、为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究做出贡献。 本制度和操作规程旨在阐明伦理审查的基本操作程序，伦理委员会据此对研究项目进行审查，以提高伦理委员会对生物医学研究项目伦理审查的质量，并与国际伦理审查的规范与标准保持一致。 遵循的法规和国际指南 对人体进行生物医学研究的伦理和科学标准已在一些国际性的指南中规定和确立。所有的指南除要求有知情同意，以及对不能给予同意者予以适当保护外，还要求对生物医学研究进行伦理和科学的审查，以作为保护参加研究的个人和社区的必要措施。临床试验机构伦理委员会的组建和审查工作基于以下法规和国际指南： SFDA（国家食品药品监督管理局）：药物临床试验质量管理规范，2003年； SFDA（国家食品药品监督管理局）：医疗器械临床试验规定Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects（赫尔辛基宣言，2000年，2002年关于第29条的补充，2004年关于第30条的补充）； WHO（世界卫生组织）：Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research（生物医学研究审查伦理委员会操作指南，2000年）； CIOMS（国际医学科学组织委员会）：International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects（人体生物医学研究国际伦理指南，2002年）； WHO（世界卫生组织）：Operational guidance: Information needed to support clinical trials of herbal products（操作指南：草药产品临床试验必须的支持信息，2005）； 必要时，参考以下文件： ICH（人用药物注册技术要求国际协调会议）：Guideline For Good Clinical Practice（临床试验管理规范，1996年）。 努力履行国际认证的要求，进一步规范和提高审查标准。遵循这些指南有助于保护受试者的尊严、权利、安全和福利，以及保证研究结果的可信性。 一、医学伦理委员会 第二章 组成 　　医学伦理委员会成员由医院实际情况提出组建伦理委员会的方案、担任伦理委员会的基本条件、推荐候选人及确定伦理委员会成员的程序和办法并组织实施。设主任委员1人，委员若干人，每届任期3年，可以连任，其成员主要由具有医药学学科背景的人员组成，适当吸收非医学背景的成员参加。 第三章 必威体育官网网址 　　医学伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有必威体育官网网址责任，并签署必威体育官网网址协议。若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员需回避。 第四章 常设机构 　　医学伦理委员会设立办公室，聘任秘书1名，以负责日常事务和文件档案的保管。办公室挂靠在医政科办公室。 第五章 职能范围 医学伦理委员会进行伦理审查的领域及相关工作如下：一、 牵涉到多合作单位参加的国家重大项目及国际合作项目中涉及人体的生物医学研究课题；二、国外引进的医学新技术；三、涉及到人类遗传资源的国际合作项目；四、受理委托的伦理审查项目；五、伦理委员会所审查项目的跟踪审查。 第六章 评审内容及程序 一、 申请伦理审查的文件应包括： 1、临床试验方案的摘要（尽量使用非专业、非技术性语言）； 2、临床试验方案（注明日期和版本）及对临床试验方案的有关说明； 3、对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报）； 4、病例报告表、日记录卡及其它问卷； 5、研究者手册； 6、主要研究者及参加试验的研究者的简历（必威体育精装版的，有签名并注明日期）； 7、为招募受试者所使用的各种文字、影视材料等； 8、知情同意书（应注明日期，须使用受试者能懂的文字）； 9、为受试者进行知情同意提供给受试者了解临床试验的书面和/或影视资料（所用的语言、提供的其他形式的信息，必须是受试者能准确理解的语言和信息，必要时，可使用其他少数民族的语言文字）； 10、对如何获取受试者知情同意过程的说明； 11、对受试者参与临床试验是否提供、如何提供有关补偿的说明（包括医疗保健的费用及使用）； 12、如有为受试者提供保险的安排，应有相应的说明； 13、申办者遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明； 14、如申请的试验项目已获其他伦理委员会或政府机构的