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追求卓越 止于至善
实验室管理与风险评估
BEI JING GELEG SCI.-TECH.CO.LTD
梁勇
July 17, 2011
北京齐力佳科技有限公司
实验过程模型
OOS/OOE
• 检验
• 取样 • 留样
持续稳定性实
样品管理
验
北京齐力佳
实验管理模型
人
实验
物 法
过程
机
北京齐力佳
3
实验室重要性与风险控制
重要性
原材料和药物的定性和定量都是依靠实验室的测试
原材料和药物的质量和产品的发放都是依据测试的结果和数
据
实验室测试数据的质量是直接关系到消费者的身体健康
实验室测试数据的可靠性/可信度是和公司的生产进度,名誉
与生存直接相联
北京齐力佳
4
实验室重要性与风险控制
物料 人员
高风险!!
取样 实验管理不善 留样
仪器
检验
北京齐力佳
5
本次课题内容
实验室QMS建设 实验物料管理与风险控制
实验团队建设与风险控制 试液试剂管理
实验室设计与风险控制 标准品对照品的管理
实验过程管理与风险控制 培养基管理
取样 实验仪器管理与风险控制
样品管理 实验仪器验证
实验管理 实验仪器校准
留样管理
持续稳定性实验
OOS/OOE/OOT
北京齐力佳
6
实验室QMS体系建设
新版GMP对于体系建设的要求
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