QSB 2009 Chinese Version 防错验证061209.pdfVIP

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2017-08-02 发布于北京
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6.0 防错（装置）验证防错装置被验证过吗？ Quality Systems Basics rev March 2009 FR PS NCP VS WPO SWI (SOS) OI(JES) SOT(JIT) EPV LPA Risk Contam SCM MC WS 防错（装置）验证目录 6.0) 导言：目的、范围和职责 6.1) 益处 6.2) 验证的方法 6.3) 管理评审 6.4) 总结，必须 Quality Systems Basics rev March 2009 Global Purchasing and Supply Chain FR PS NCP VS WPO SWI (SOS) OI(JES) SOT(JIT) EPV LPA Risk Contam SCM MC WS 2 防错（装置）验证 6.0 导言: 目的: 范围: 确保防错装置/错误 •装配区探测装置能够按照预 •制造工序期的目的工作，不制造或不传递不合格产 •其它支持职能品。职责: •负责人： 质量经理 •针对各种异常状况的应急计划 Quality Systems Basics rev March 2009 Global Purchasing and Supply Chain FR PS NCP VS WPO SWI (SOS) OI(JES) SOT(JIT) EPV LPA Risk Contam SCM MC WS 3 防错（装置）验证 6.1 益处： • 确保防错装置/错误探测装置按照预期的目的工作。 • 防止不合格产品被制造或被传递。 • 为每个装置建立一份历史纪录，表明何时需要预防性维护或维修。 • 逐步强化纪律。 Quality Systems Basics rev March 2009 FR PS NCP VS WPO SWI (SOS) OI(JES) SOT(JIT) EPV LPA Risk Contam SCM MC WS 防错（装置）验证 6.2 防错验证方法所有可能失效、磨损、移位或超出调整范围的防错装置/错误探测装置，每天必须最少验证一次。在设置验证频次时应考虑以下因素： •两次验证间的批次大小； •该过程的历史记录； •该过程的可靠程度； •遏制可疑品的难易程度。首选的方法是由生产线作业员/班组长在开班时来实施防错验证，并视情况在生产过程中再次实施防错验证。注：防错装置验证不是校准一个量具（如：量具归零），而是将一个已知的好/坏零件分别通过防错装置，以确认防错功能是否有效。 Quality Systems Basics rev March 2009 FR PS NCP VS WPO SWI (SOS) OI(JES) SOT(JIT) EPV LPA Risk Contam SCM MC WS 防错（装置）验证 6.2 防错验证方法（续）防错装