医学科学观培养和临床应用.docVIP

医学科学观的培养与临床应用 一、前言 1、1956年哈佛大学医学院院长Burwell教授曾说过：医学生在校期间所接受的知识，有一半在10年内将证明是错误的，而糟糕的是，没有一位教师知道，那一半是错误的。在生物医学及信息技术高度发达的今天，在卫生研究的全球化背景下，不同水平、不同层次进行的研究数量剧增，每年新增的文献达到数百万篇，且有加速增长之势。据必威体育精装版研究发现，每3年，70%的知识可能已过时。 2、中华人民共和国侵权责任法第五十七条规定：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。 3、由于各种生理、心理、社会因素的复杂作用，医生感性的认识其真实性、可靠性往往受到各种因素的影响，其所谓经验积累往往不可靠。 鉴于以上各种因素接受终身教育，建立和培养正确的科学观念，掌握一定的方法学知识是新时期医务工作者从业的基本条件。正如1999年成立的国际医学教育专门委员会制订的全球医学教育最基本要求所提出的：1、职业价值、态度、行为和伦理；2、医学科学基础知识；3、沟通技能；4、临床技能；5、群体健康和卫生系统；6、信息管理；7、批判性思维和研究7个要求。 二、临床医学研究设计的基本原则 1、随机化原则（随机抽样、随机分组） 方法包括：简单随机法、分层随机法、区组随机法、系统随机抽样法、整群随机法、多级抽样法、半随机化法，特别是采用分层随机分配，可使一些影响疾病进程的重要临床特征，以及一些已知或未知的混杂因素在研究组间保持均衡，有效避免了这些因素对研究结果的影响。 2、对照的原则（有比较才有鉴别） 对照的种类按研究设计方案分为：同期随机对照、自身对照、交叉对照、配对对照、非随机同期对照、历史对照（非随机非同期对照）；按对照组的处理措施分为：有效对照、空白对照、安慰剂对照。 3、盲法试验 分为：单盲、双盲、三盲。 4、均衡性原则 通过：限制入选对象的入选条件、匹配设计、分层随机分配、制订统一的检测标准、实施过程在测定基线数据后尽快实施干预、资料处理注意基线均衡，不均衡时进行分层分析。 三、临床研究设计方案分级及其特点 级别 特点 常用设计方案 备注 一级设计方案 前瞻性研究设计方案：试验开始时尚无研究的结果 随机对照试验（RCT） 金标准。用客观效应指标对检验结果进行科学的测量和评价 同期对照 半随机对照试验 偏倚因素及研究措施可以主动控制 交叉试验 仅适用于不易根治的慢性病 二级设计方案 前瞻性研究设计方案 队列研究 用于比较暴露组与非暴露组的发病率、治愈率或死亡率。 有对照 自身前后对照试验 适用范围同交叉试验 偏倚因素及研究措施不能主动控制 非随机同期对照试验 三级设计方案 多数结果在研究开始时已存在 横断面研究 某一时点（短时段）某一人群（或事件）状况和因素的调查分析。 可有对照 病例对照研究 临床回顾性配对对照（非随机） 偏倚因素及研究措施不能主动控制 四级设计方案 无对照 病例分析、病例报告 叙述性研究带有更多主观性，反映作者经验积累水平及相关问 偏倚因素较多 专家评述、杂志评论 题的关注程度。 专家经验、编者的话 备注： 1、随机对照试验（randomized controlled trial）是采用随机分配的方法，将合格的研究对象分别分配的试验组和对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境中，同步地进行研究和观测试验的效应，并用客观的指标对试验结果进行科学的测量和评价。 2、交叉试验：是指试验中的试验组和对照组，在整个试验过程中通过前后两个阶段相互交叉的方式，分别接受两种不同试验措施的处理，最后评价试验结果的一种临床试验性研究设计方案。 3、队列研究：又名群组研究，是将一群研究对象（队列），按是否暴露于某因素分为暴露组与非暴露组（对照组），并随访适当时间，比较两组之间所研究疾病的发生率、治愈率或死亡率差异，以研究这种疾病（事件）与暴露因素之间的关系。 4、病例对照研究：是一种回顾性研究，按一定标准选择所研究疾病（事件）的病人为病例组，无此病（事件）的病人为对照组，调查两组对某个（些）因素或防治措施的暴露情况，比较两组间暴露率或水平的差异，以研究该疾病或事件与这个（些）因素或防治措施的关系。 5、横断面研究：指某一时点或短时间内对某一人群疾病（或事件）的疾患（或发生）状况及其影响（暴露）因素进行的调查分析，又称现况调查或现患研究。 四、常用的统计方法简介 （一）统计描述方法 1、数值变量资料描述 对正态分布及近似正态分布的资料特征描述用均数±标准差来描述；对偏态分布或未知分布资料的特征描述使用中位数与四分位数间距描述。 2、分类变量资料描述 常用率和构成比定量描述分类变量资料。 （二）假设检验方法 1、假设检验的基本原理 假设检