除另有规定外溶液型静脉用注射液.PPT

注射剂工艺流程 安瓿 注射用溶剂 中药提取物 附加剂 检验 切割 配液 圆口 滤过 洗涤 半成品质量检查 干燥 灌封 灭菌 质检 印字包装 成品 无菌 热原或者细菌内毒素：注射量大的，特别是静脉、脊椎腔注射 可见异物 有关物质：按各品种项下规定，照注射剂有关物质检查法检查（蛋白质 、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子等） 不溶性微粒：除另有规定外，溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法（附录Ⅸ R）检查 （四）印字、包装 第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 参附注射液 红参93.7g 附片156.25g 丹参156.25g 注射用水至1000ml [制法] （1）人参提取 粗粉 75%乙醇回流 3次, 2h 醇提液 回收乙醇 浓缩 浓缩液 6-7倍醇沉 （80%）冷藏，过滤 醇液 回收乙醇，浓缩 水沉，冷藏 过滤 精制液（灭菌冷藏备用） （2）附片、丹参提取 粗粉或饮片 水煎提取 3次，1.5h，浓缩 水提浓缩液 醇沉3次3-4，5-6 7-8倍，冷藏过滤， 回收乙醇，浓缩 浓缩液 水沉，冷藏，过滤 精制液（灭菌，冷藏备用） （3）配液 人参提取液（质检） 附、丹提取液（质检） 合并 +生理盐水至1000ml 调pH 6.5 （质检） 精滤 ，灌装 热压灭菌 质检 包装 成品 第六节　中药注射剂的质量控制 《中药、天然药物注射剂基本技术要求》国食药监注[2007]743号 《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》国药管注［2000］157号 《中国药典》2005年版制剂通则注射剂项下要求 　 一、质量控制项目与方法 杂质或异物检查 安全性检查 含量测定 质量问题讨论 （一）杂质或异物检查 1、可见异物检查 2、不溶性颗粒检查 3、有关物质检查 蛋白质检查： 磺基水杨酸 鞣酸试验 鞣质检查： (1) 蛋清法 (2) 明胶法 草酸盐检查、 钾离子检查、树脂检查 4、炽灼残渣 5、重金属检查 、砷盐检查、 PH值检查、装量差异检查，性状、颜色检查等 1、可见异物检查法 在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。 （1）灯检法: 取供试品，置检查灯下距光源约20cm处，先与黑色背景，次与白色背景对照，用手持安瓿颈轻轻翻动药液，在与供试品同 高的位置，相距约15—20cm处，用目检应符合规定。 （2）光散射法 当一束单色激光照射溶液时，溶液中存在的不溶性物质使入射光发生反射。半自动检查机，光电自动检查机  2、不溶性微粒检查法 除