2009 年3 月台日交流研讨会QA 整理.PDF

2009 年3 月台日交流研討會QA 整理 3 月 9、10 日Q ＆A(高木さん、和田さんの答案已確認過) No QA 1 Q ：若受委託之工廠得申請為「外國製造業者」則License Holder 於法規上之地位？ A:由於日本只針對產品生產公司進行規範，因此日本政府對 License Holder 公司沒有制定法規上的責任。 2 Q ：格式(2)-2 「他的試驗查機關等的利用概要」提及利用到其他試驗機構時，須提出關係證明書，其關係證明書 為? A:委託契約書 3 Q ：製造所的負責人，是相當於台灣藥廠的何種職位？ A:根據申請海外製造廠說明 PPT內容，應為負責工廠實際業務人員，相當於廠長。 4 「外國製造業者認定申請之說明」投影片第42頁調查採 ”書面、實地 ”2種方式，如何判定是否須實地查廠？書面 實地調查各佔比例？/ A:由於目前人手不足皆採書面審查，待 GMP時再進行實地查廠作業。 5 Q ：「海外製造廠認證」背面的代理人是否可以變更？ A: 海外製造廠認證是由厚生勞動大臣所發行，PMDA沒有權責，回國後會將意見反映到發行所屬單位。 6 Q: 「海外製造廠認證」申請資料必須全部翻譯成日文嗎？ A ：只要針對已有規格之申請表格與個人健康診斷書翻譯成日文即可，不必全部翻譯成日文。 7 Q:如果已經拿到外國製造業者認定許可，其後在整個廠區的某空地有再興建新廠房，請問需要申請變更嗎？ A:需要辦理追加或變更。地址與區分相同時，只需要辦理變更即可。 8 Q:請問對於試驗用藥品送審時之流程及對於試驗用藥品生產 GMP 之要求之查核及時程？ A:目前台灣還沒有任何一家公司向日本申請，試驗用藥品生產 GMP 之要求之查核及時程與ㄧ般藥品流程相同。 9 Q ：請問試驗用藥品及上市藥品之cGMP要求是否不同，是否有法規規範？ A:應為 GMP(cGMP是台灣的 ) ，試驗用藥品與上市藥品在法規規範上要求皆相同，不同點在於實驗用藥需有人體 實驗。 10 Q:請問 sex hormone 之區分是否為一般醫藥品？ A:看川崎小姐 P6解釋。看成份，注射劑為無菌區分；抗癌藥物經無菌處理就分類為無菌區分；錠劑則是一般區 分。 11 Q:構造設備一覽表：是否只列出預定輸日之品目即可？輸日產品所用之構造設備( ) ？ A:輸銷日本之產品所使用到之構造設備即可。 12 Q:製造販賣業者,製造業者與原料製造商(及原料代理商 ) 三者或者四者( 間，如何簽訂原料藥) GQP合 約? 是共同簽訂 ?還是分別訂立契約 ? A:日本目前ㄧ般是個別簽訂契約 (製造販賣業者與製造業者, 製造販賣業者與原料製造商等) 。 13 Q:若製造業者不願暴露製造販賣業者予原料藥製造者知道之情況下，針對原料藥之 GQP合約可以如何訂立 ? A：請作原料藥登錄 14 Q ：若台灣原料藥製造廠已透過日本代理商進行外國製造業認定申請，今該製造廠因應市場需求，批量要放大約 2~3倍，請問： 1) 此種批量變更是否須提出變更申請？ 2)或者，為符合承認書的製造方法內容，該廠是否可針對日本國另外頒行一份小批量的製造標準書，並以此 做原料藥產品的製造依據？ 3) 針對上述變更內容，若原料藥製造所未向日本官方提變更申請，但已做完整的品質評估及確效作業，PMDA 在現場 GMP調查時，是否會將其列為缺失？ A:1)不需要。 2)申請 GMP 約需 1 年時間，可在期間做文件抽換動作。 3)若無提出變更申請，將會列為缺失，嚴重者會需要重新審核。 15 Q ：GMP符合性調查可與外國製造業者認定同時申請嗎 ? A:不可，請先取得外造業者認定。 16 Q:日本對生物學名藥的看法。 A ：(和田先生回覆 )今年(2009 年)3月 31日由厚生勞働省公佈相關規則。 17 Q ：完成外國