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附件1:二级药店非限制使用抗菌药物品种目录（试行） 抗菌药物类别 抗菌药物品种 四环素类 四环素 多西环素 土霉素 金霉素 广谱青霉素类 阿莫西林 氨苄西林 哌拉西林 羧苄西林 对青霉素酶不稳定的青霉素类 青霉素 青霉素V 苄星青霉素 普鲁卡因青霉素 对青霉素酶稳定的青霉素类 苯唑西林 氯唑西林 青霉素类复方制剂（βá内酰胺酶抑制剂） 阿莫西林/克拉维酸 氨苄西林丙磺舒 第一代头孢菌素类 头孢氨苄 头孢唑林 头孢拉定 头孢羟氨苄 第二代头孢菌素类 头孢呋辛(酯￥) 头孢克洛 头孢丙烯 第三（四)代头孢菌素类 头孢曲松 大环内酯类 红霉素 琥乙红霉素 乙酰螺旋霉素/螺旋霉素 罗红霉素 阿奇霉素（口服） 环酯红霉素 依托红霉素 乳糖酸红霉素 依托红霉素 麦迪霉素 吉他霉素 交沙霉素 磺胺类和甲氧苄啶 复方磺胺甲噁唑 磺胺嘧啶 甲氧苄啶 联磺甲氧苄啶 磺胺甲噁唑 磺胺异噁唑 林可酰胺类 克林霉素 林可霉素 氨基糖苷类 阿米卡星 庆大霉素 链霉素 新霉素 依替米星 喹诺酮类 诺氟沙星 环丙沙星 氧氟沙星 吡哌酸 左氧氟沙星（口服） 咪唑衍生物 甲硝唑 替硝唑 奥硝唑 左旋奥硝唑 硝基呋喃衍生物 呋喃妥因 呋喃唑酮 硝呋太尔 其它抗菌药物 磷霉素 抗真菌药 制霉菌素 氟康唑（口服） 氟胞嘧啶 特比萘芬 克霉唑 伊曲康唑(口服胶囊? 附件2： 荆门市药品零售企业分级管理现场检查评定标准（试行） 编制说明 一、总 则 （一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合我市工作实际，制定本标准。 （二） 本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。标准分共性部分条款、专属部分条款。共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。其中，共性条款141条，一级零售企业专属条款9条，二级零售企业专属条款30条，三级零售企业专属条款39条。 （三）本标准适用药品零售企业分级，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。 （四）各级药品零售企业经营范围如下： 1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。 2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外的非限定性使用抗菌药物品种）、中药饮片”。 3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。 经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。 （五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。 （六）本评定标准由湖北省食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。 (二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。 (三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 三、结果评定 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷率 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%～30% 限期整改后 复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 荆门市药品零售分级现场检查标准（共性部分） 序号 条款号 标准要求 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 12301 企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求制定质量管理文件，开展