中国医药生物技术协会生物样本库(试行).pdfVIP

中国医药生物技术 2011 年 2 月第 6 卷第 1 期 Chin Med Biotechnol, February 2011, Vol. 6, No. 1 71 DOI:10.3969/cmba.j.issn.1673-713X.2011.01.018 ·特载· 中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行） 编者按 医学标准化、高质量的生物样本库是重大疾病（尤其肿瘤）基础与临床研究、临床诊治技术研发、药物研发、 健康（预测预防）研究与产业化，即实现转化医学的最宝贵资源、最重要环节之一，毫无疑问也是当今生命科学 原创性研究、生物医药产业自主创新体系中至关重要的环节与保证。2009 年 9 月美国国家癌症研究所（NCI ） 开始筹划建立美国第一个国家级肿瘤生物样本库，Times 更是将这个国家生物样本库列为“2009 年改变世界十大 规划”之八。我国疾病样本资源极其丰富，是任何一个国家所无法比拟的，我们必须抢占重大疾病生物样本库建 设先机，以抢占我国在生命科学研究与生物医药产业领域国际制高点。 然而，目前我国医院生物样本库建设尚处于初创阶段，存在无序、分散、封闭、缺乏标准化流程、缺乏质控 体系与信息化管理、临床资料残缺不全（尤其治疗与随访资料）、伦理学与法律不健全等问题，严重降低了我国 生命科学研究水平、阻碍了创新性新药研发与临床诊治技术开发进程。中国医药生物技术协会生物样本库分会于 2010 年组织全国范围内的组织生物样本库建设现状调研发现，我国各相关大学、研究院所与医院都非常重视生 物样本库的建立与转化医学的研究，建设单位都急盼行业与国家标准的出台。 为此，中国医药生物技术协会生物样本库分会组织国内基础、临床、病理、建库技术、法律等领域 20 位专 家，共同编制了中国医药生物技术协会《生物样本库》的标准。该标准分为两个部分：第 1 部分：生物样本库 设施与保障；第 2 部分：肿瘤生物样本操作规程。该标准虽经专家们反复讨论、修改，想必在全国范围内实施 过程中，一定还会存在问题，希望同道们能及时反馈，以利于进一步修改、完善。 液、分泌物、排泄物及其衍生物。 第 1 部分：生物样本库设施与保障 3.2 生物样本库 规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类 1 范围 健康、疾病诊断与药物研发等生物医学研究提供资源。 本部分规定了生物样本库相关的术语、环境、设备和保 3.3 新鲜样本 障。 离体的、未经处理的生物样本。 本部分适用于生物样本库的建设。 3.4 冷冻样本 保存于 –40 ℃ 以下环境中的生物样本。 2 规范性引用文件 3.5 石蜡样本 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期 经过中性福尔马林等适宜的固定液固定、脱水、石蜡包 的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期 埋处理所保存的生物样本。 的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文 3.6 生物样本库信息管理系统 件。 记录生物样本库所保存的生物样本及其相关临床、病 GB 50052-2009 供配电系统设计规范 理、随访、伦理审查及知情同意等信息的应用软件及硬件。 GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求 3.7 样本捐赠者 GB/T 18883-2002 室内空气质量标准 捐赠个体生物样本以用于生物医学研究的自然人，简称 GB/T 20269-2006