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遺伝子解析研究計画書の記載書式について 平成29年6月1日版 【記載上の注意】 次の書式をダウンロードし、全項目記載してください。記載事項のない項目には「なし」と書いてください。 赤字の注釈は、計画書の提出前に必ず削除してください。 この書式は、随時変更されますので、後日、新たな計画書を作成するときには、変更がないか必ず確認してください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 遺伝子解析研究計画書 課 題 名 研究責任者　　　　　 (申請者)　　　　　 所　属 ○○学 職　名 准教授 氏　名 自治太郎 １　試料?情報提供者の選定方針 ?合理的に選択していることが分かる具体的な方法、提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては、病名又はそれに相当する状態像の告知方法等を記載すること。 ?未成年者及び認知症等でインフォームド?コンセントを受けることが困難な者を除外しない場合には、８の欄に代諾者の選定方針等を記載しなければならないので注意すること。 ２　研究の意義、目的、方法、期間、予測される結果?危険?不利益、個人情報の保護の方法 （１）意義 （２）目的 （３）方法 （４）期間 許可を得てから平成　年　月　日まで （５）予測される結果?危険?不利益 予測される研究結果及び提供者等に対して予測される危険?不利益（社会的な差別等社会生活上の不利益も含む。）を記載すること。 （６）個人情報等の保護の方法 研究支援課ウェブサイトの「個人情報保護の方法についての計画書への記述例」を参照して記載すること。 なお、試料?情報の匿名化を行う場合は、原則として本学の個人情報管理者により匿名を実施することになるが、「いわゆる生殖細胞系列変異又は多型germline mutation or polymorphism（個体を構成する全ての細胞に存在する遺伝子変異又は多型）を解析する研究」に全く係わらない「ある特定の遺伝子の機能を調べるため、mRNA量を測定する遺伝子発現研究」又は「次世代に受け継がれない遺伝子の変異(体の一部の細胞におきた遺伝子変異、いわゆる体細胞変異somatic mutation) を解析する研究(変異の確認のために正常組織を解析する場合を含む)」にあっては、個人情報管理者に依頼せずに研究責任者により匿名化を実施することもできる。 また、匿名加工情報（非識別加工情報）を作成する場合にはその旨を記載すること。 ３　試料?情報の種類、量、予定人数 種類 量 予定人数 ４　共同研究機関の名称、共同研究者の職名、氏名、役割 研究の実施体制（研究を行う機関の名称及び研究者等の氏名を含む。共同研究を行う場合はその旨並びに全ての共同研究機関の名称及び当該共同研究機関の研究者等の氏名についても記載すること。また、試料?情報の収集?分譲を行う機関から試料?情報の提供を受ける場合は、当該機関の名称及び責任者についても記載すること。） ５　研究者等の所属、職名、氏名、講習会受講年月日 （１）インフォームド?コンセントのための説明を行う研究者 所属 職名 氏名 講習会受講年月日 ○○学 准教授 自治太郎 平成　年　月　日 ○○学 病院助教 ○○○ ○○学 レジデント ○○学 大学院生 非常勤医員 ○○学 研究生 非常勤医員 （２）インフォームド?コンセントの説明を行わない研究者 所属 職名 氏名 講習会受講年月日 ６　インフォームド?コンセントのための手続及び方法 ?「研究者から試料?情報提供者に対して説明文書を用いて説明し、同意を得られた場合は、同意書に署名又は記名?捺印をいただき受領する。」などと記載すること。 ７　インフォームド?コンセントを受けるための説明文書及び同意文書 別紙のとおり　同意撤回文書（研究支援課ウェブサイトからダウンロードできる）も添付すること。 ８　代諾者等を必要とする提供者の予定 提供者からインフォームド?コンセントを受けることが困難で代諾者等を必要とする場合は、この研究の重要性及び提供者から試料?情報の提供を受けなければ研究が成り立たない理由、並びに代諾者等を選定する考え方（例えば「配偶者、成人の子、親権者、法定代理人等」）を記載すること。また、提供者が未成年のために代諾者が必要なときは、提供者が16歳以上の場合には、代諾者への説明と文書による同意に加えて、本人への説明と文書による同意も得ること、16歳未満の場合には、代諾者への説明に加えて、本人の理解能力に応じて本人に説明し、本人が理解能力に応じて了承したと代諾者が判断したうえでの代諾者の同意を得る