自身抗体临床检测的质量保证 - 宁波市临床检验中心.pdf

自身抗体临床检测的质量保证 李金明 国家卫生计生委临床检验中心 自身抗体检测的特点：三 “多”一 “差”  检验项目多  方法多：ELISA 、免疫印迹 （WB ）、化学发光免 疫试验 （CLIA ）、间接免疫荧光试验 （IIF ）、放 射免疫试验 （RIA ）、对流免疫电泳法 （CIE ）、 免疫双扩散法 （DID ）、流式荧光免疫试验 （Luminex ）等  手工操作多 不同方法或试剂间结果可比性 “较差” 自身抗体检测的临床意义  自身免疫病的诊断  疾病活动性指标 检验申请 涉及临床医生 单；标本采 标本采集环节 集、运送和 和实验室 保存（分析 前） 结果报告解 质量 室内质控 释及临床应 （分析中） 用（分析后） 保证 涉及实验室人 涉及实验室 员和临床医生 质量控制 室间质评 （分析中） 涉及实验室 目前自身抗体检测质量保证方面存在的问题  实验室环境条件不能满足要求  仪器设备维护校准不够  试剂方法不会进行性能验证以及没有批间质检  SOP没有可操作性  没有开展室内质量控制  没有参加室间质量评价或不知道为何要参加？  人员培训不够，不会进行能力评估  不与临床沟通或沟通不够 分析前 标本采集、运送和保存中的关键点  容 ：密闭的、一次性、无菌  采集方法：人 （训练有素）、防污染  保存时间和温度：4℃可保存2-3天，更长时间， 则在-20 ℃以下，避免反复冻融。  合格标本:容器完整、量够、时间符合要求、外观 符合要求 （避免重度溶血和脂血标本，其会增加非特异荧光背景） 分析中 实验室环境条件的控制  温度  湿度 不只是为了仪器设备运行 抗原抗体结合反应与环境温度和湿度均有关系 实验室仪器设备及管理  加样器：维护、校准  荧光显微镜：维护、校准  水浴箱：维护、校准  酶标仪：维护、校准  洗板机：维护  离心机：维护  生物安全柜：维护  冰箱：维护 理想的试剂  试剂方法的性能验证及每批试剂的质检  性能指标： 重复性 （精密度） 准确性 （定量：回收率、标准物质等；定性：方法学比较等） 线性范围 （定量） 分析特异性 参考区间 测定下限 抗干扰能力 自身抗体国际标准物质（一） 项 目 编 号 浓 度（IU/瓶） 研制者 ANA （均质型） WHO66/233 100 CLB 抗ds DNA抗体 WHO Wo/80 200 CLB RF WHO-64/1 100 CLB APF WHO-64/1 100