药品接触材料的选择.PDFVIP

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2017-07-27 发布于四川
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药品接触材料的选择

药品接触材料的选择 Selection concerns of l materials for Pharmaceutical equipment 《制药业》西安杨森--毛昆 PH IMPROVING PERFORMANCE THROUGH PEOPLE 分享什么？What I share? Ⅰ. 法规对制药设备材料的要求 Rules of the requirements of pharmaceutical equipment material Ⅱ. 材质设计要求 Material design rules 《 Ⅲ.奥氏体不锈钢选择考虑几种风险制 Several risk for corrosion of austenitic stainless steel Ⅳ. 制药设备表面需光洁药业 The surface of pharmaceutical equipment should be smooth Ⅴ.铝，选择》 aluminum, choose Ⅵ.有机材料选用的风险 The selection risk of organic materials Ⅶ.橡胶材料选用关注点 Focus point of rubber material Selection Ⅷ. 小结 Summary IMPROVING PERFORMANCE THROUGH PEOPLE Ⅰ.法规对制药设备材料的要求 2010版GMP 《第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预制定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，药便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。业第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药》品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 2001版《中华人民共和国药品管理法》第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。(YBB ) IMPROVING PERFORMANCE THROUGH PEOPLE 3 FDA法规对制药设备材