03 医疗器械试验伦理审查申请 - 东南大学附属中大医院.docVIP

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2017-09-06 发布于天津
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03 医疗器械试验伦理审查申请 - 东南大学附属中大医院.doc

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东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会医疗器械试验伦理审查申请项目名称项目编号验证目的试验器械试验器械名称试验器械类别类类类体外诊断试剂有源无源植入非植入中国境内有无同类产品有无试验器械型号规格指定机构检测报告编号适应症禁忌症试验器械使用方法试验器械的数量对照器械对照器械名称对照器械产地批号指定机构检测报告编号对照器械的数量申办者申办者名称项目联系人联系电话申办者单位地址邮编名称监查员姓名手机电子邮箱如是请注明组长单位名称组长单位批件号日期计划总例数本中心承担例数计划完成时间年月日至年月日本中心

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 IEC for Clinical Research of Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University 医疗器械试验伦理审查申请 Initial Review Application（Medical Device）项目名称项目编号验证目的试验器械试验器械名称试验器械类别 1. (Ⅰ类，(Ⅱ类，(Ⅲ类，(体外诊断试剂 2. (有源，(无源 3. (植入，(非植入中国境内有无同类产品 (有，(无试验器械型号、规格指定机构检测报告编号适