GMP第2讲洁净技术091113.pdf

洁净技术 洁净技术 1 洁净技术的发展历史 2、洁净室的主要控制指标 3、洁净室原理 4 、洁净室形式分类 5、换气次数与洁净级别的关系 6、药品生产环境的空气洁净度等级 7、洁净室系统的组成 8、洁净室净化系统设计 9、洁净室材料 10、洁净室的环境控制 11 洁净区的监测和维护 1. 洁净技术的发展历史 1. 洁净技术的发展历史 v 需要采用空气洁净技术的部门 v 需要采用空气洁净技术的部门(续) 精密机械 轴承 照相工业 胶片制作,照相制版 电子工业 集成电路 食品工业 防止变质,防菌防霉 宇宙航行工业 高可靠性 制药工业 高纯度,无菌制剂 化学工业 高纯度 医疗设施 手术室,白血病治疗室,烧伤病房 原子能工业 高纯度,高精密度,防止污染 动物实验设施 无菌动物饲养,洁净实验室 印刷工业 制版、油墨、防止污染 生物安全 生物安全实验室 2.洁净室的主要控制指标 2.洁净室的主要控制指标 v 洁净环境的品质 v洁净环境的品质 空气 净度 空气新鲜度 气流速度 噪声 v空气洁净度的主要指标 压力 照度 温湿度 静电 1 2.洁净室的主要控制指标 2.洁净室的主要控制指标 v 空气洁净度的主要指标 v 空气洁净度的主要指标 每一立方英尺空气中≥0.5μm的粒径不大于 净度： 境中空