心无忧胶囊药品检验报告.docVIP

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2017-07-25 发布于重庆
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心无忧胶囊药品检验报告

中药注册分类8 药学研究资料申报资料16 样品及检验报告 (心无忧胶囊) 课题名称心无忧胶囊申报单位联系人联系方式 Tel: Fax: xxxx制药有限公司检验报告报告书编号：xy20xx003 品名心无忧胶囊批号 xx0215 数量 10盒规格 12粒×2板/盒有效期至20xx年01月来源固体车间请验日期 20xx年02月21日检验项目全检报告日期 20xx年02月28日依据心无忧胶囊质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验项目检验标准检验结果［性状］本品应为胶囊剂，内容物为为胶囊剂，内容物为淡淡棕黄色粉末；味微苦、辛。棕黄色粉末；味微苦、辛。［鉴别］（1）应在与丹参酮ⅦA对照品色谱相应与对照品一致的位置上，显相同颜色的斑点。（2）应在与阿魏酸对照品色谱相应与对照品一致的位置上，显相同颜色的荧光斑点。［检查］水分应不得过9.0% 6.7% 装量差异应符合规定符合规定崩解时限应在30分钟内全部崩解 6分钟微生物限度细菌数应不得过10000个/g 550个/g 霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g 大肠杆菌应不得检出未检出活螨应不得检出未检出［含量测定］每含按计应不低于报告书编号：xy20xx004 品名心无忧胶囊批号 xx0216 数量 10盒规格 12粒×2板/盒有效期至20xx年01月来源固体车间请验日期 20xx年02月21日检验项目全检报告日期 20xx年02月28日依据心无忧胶囊质量标准(草案)和《中华人民共和国药典》20xx年版一部检验项目检验标准检验结果［性状］本品应为胶囊剂，内容物为为胶囊剂，内容物为淡淡棕黄色粉末；味微苦、辛。棕黄色粉末；味微苦、辛。［鉴别］（1）应在与丹参酮ⅦA对照品色谱相应与对照品一致的位置上，显相同颜色的斑点。（2）应在与阿魏酸对照品色谱相应与对照品一致的位置上，显相同颜色的荧光斑点。［检查］水分应不得过9.0% 6.7% 装量差异应符合规定符合规定崩解时限应在30分钟内全部崩解 7分钟微生物限度细菌数应不得过10000个/g 570个/g 霉菌数应不得过100个/g 小于10个/g 大肠杆菌应不得检出未检出活螨应不得检出未检出［含量测定］每含按计，应不低于报告书编号：xy20xx005 品名心无忧胶囊批号 xx0217 数量 10盒规格 12粒×2板/盒有效期