003纸盒质量标准.doc

上海六合堂生物科技项城制药有限公司GMP文件 包装盒质量标准 编 号 QZB-QC-W-003-00 颁 发 部 门 质量部 生 效 日 期 年 月 日 起 草 人 审 核 人 批 准 人 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 发送部门 生产部、物料部、质量部、QA、QC各1份、共5份 一 目的 建立包装盒的质量依据及控制标准，以保证包材质量 二 范围 适用于包装盒 三 责任 质量部全体人员对本规程实施负责 四 内容 4.1.产品名称：包装盒 4.2.产品代码：QC-W-003 4.3.贮藏条件：贮存在阴凉、通风干燥的库房 4.4.有 效 期：以供应商生产日期起算，二年之内 4.5.产品规格： 4.6.包装形式：外有防潮纸包裹捆扎 4.7．标准依据：《药品说明书和标签管理规定》 4.8.取样操作规程：SOP-QC-020-00 4.9.检验操作规程：SOP-QC-W-003-00 4.10.适用品种：所有注册品种。 4.11.取样量：10张 检验项目 法定质量标准 【外观】 版面清晰，印字准确易辨，标示清楚醒目， 色泽均匀。裁剪整齐，厚度均一，折叠四方 见角。 【规格尺寸】 抗病毒口服液 小儿退热口服液 氧氟沙星胶囊 利巴韦林注射液 甲磺酸培氟沙星注射液 西咪替丁片 长度：允许偏差±0.2cm；宽度：允许偏差 ±0.2cm。 附件/附表： QZB-QC-W-004-00-01 6.历史修订 编号 版本 执行日期 更改项目 QZB-QC-W-004-00-01 序号 品名 规格 物料编号 规格尺寸 1 抗病毒口服液 10ml 10.7cm×10.7cm×3.3cm 2 小儿退热口服液 10ml 10.7cm×10.7cm×3.3cm 3 清热解毒口服液 10ml 10.7cm×10.7cm×3.3cm 4 阳春口服液 10ml 10.7cm×10.7cm×3.3cm 5 香丹注射液 2 ml 14cm×7.4cm×1.5cm 6 清热解毒注射液 2 ml 14cm×7.4cm×1.5cm 7 柴胡注射液 2 ml 14cm×7.4cm×1.5cm 8 鱼腥草注射液 2 ml 14cm×7.4cm×1.5cm 9 氧氟沙星注射液 2 ml：0.1g 14cm×7.4cm×1.5cm 10 氧氟沙星注射液 5 ml：0.1g 10cm×6.3cm×3cm 11 氧氟沙星注射液 10ml：0.2g 11cm×6.3cm×3cm 12 门冬氨酸洛美沙星注射液 2 ml：0.1g 14cm×7.4cm×1.5cm 13 门冬氨酸洛美沙星注射液 5 ml：0.2g 10cm×6.3cm×3cm 14 甲磺酸培氟沙星注射液 5 ml：0.4g 10cm×6.3cm×3cm 15 更昔洛韦注射液注射液 5ml：0.25g 10cm×6.3cm×3cm 16 利巴韦林注射液 1ml：0.1g 12.7cm×6.5cm×1.3cm 17 乳酸环丙沙星注射液 2 ml：0.1g 14cm×7.4cm×1.5cm 18 氟康唑注射液 10 ml：0.2g 11cm×6.3cm×3cm 19 曲可芦丁注射液 2 ml：0.06g 14cm×7.4cm×1.5cm 20 脑蛋白水解物注射液 10 ml 11cm×6.3cm×3cm 21 苦参素注射液 2 ml：0.2g 14cm×7.4cm×1.5cm QZB-QC-W-004-00第 2 页 共 4 页 QZB-QC-W-003-00第 1 页 共 13 页