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药品基础知识培训讲义 药品生产企业QC人员培训讲义_图文 导读：就爱阅读网友为您分享以下“药品生产企业QC人员培训讲义_图文”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对92的支持! 按照《中国药典》凡例精密度项下第二十六条规定，恒重系指连续两次干燥或炽灼后的重量在±0. 3mg以下。在检查过程中我们发现有的检验人员不明白什么是干燥恒重，认为是连续干燥两次就可以了。这一点希望引起注意。 D、药品检验中的室温问题： 按照《中国药典》凡例精密度项下第二十六条规定，化学试验中的室温应以25±2℃为准，这一点与药品贮藏过程中规定的室温是有差别的，另外，药品标准操作实验中有环境温度要求的说明环境温度对实验结果有较大影响，因此，一定要高度重视，特别是××进入秋冬季后一定要考虑环境对实验结果的影响，特别是一些显色反应，冬季可能明显，结果可能不好判定，可以稍微加一下热看结果有无变化。 E、化学试验中的平行试验问题： 化学试验中的平行试验是保证测定数据准确度的一项基本要求，凡是直接给出数据用于结果判定的试验除有特殊规定，比如象重量差异、无菌、热原（细菌内毒素）项目外，一般都要求做平行试验。所谓平行试验是指在同一环境同一操作条件下，由一人同做两份或两份以上的样品，最后根据两份样品的试验结果算出RSD值来判定实验结果准确性的一种方法，具体RSD值如何计算，如何判定可参考《实用药品检验》一书。 F、“空白试验”的问题： “空白试验”有时也称为“阴性对照试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。其目的是用于消除由于试药试剂的干扰造成对实验结果错误判定或减除试药试剂干扰造成的结果误差。比如：在做某一中药材的显色鉴别时由于试液或试药试剂本身有色，滴加显色剂后只是在原有基础上有所改变，这就必须有空白试验作对照才能作出准确的判定，又比如在用紫外分光光度法测定某一药品的含量时，由于所用的试药试剂在测定波长处有吸收，因此，样品的测定结果中必须减出空白试验的吸收。 G、高效液相色谱和气相色谱中的系统适用性试验的问题： 由于高效液相色谱和气相色谱在大多数情况下是用于多组分干扰情况下的指标成分的测定。因此，指标成分与干扰组分的分离度及指标成份的出锋效果对实验结果均较大影响，所以，在用高效液相色谱和气相色谱进行测量测定时，对仪器设备的性能和试验条件均有严格要求，具体反映在标准中对理论塔板数的规定上，一般情况下，凡是用高效液相色谱和气相色谱进行测量测定的，在标准中均明确规定了指标成分理论塔板数的最低要求，比如：测定牛蒡子中的牛蒡子苷理论塔板数不得低于1500；测甘草中的甘草单铵盐，理论塔板数不得低于2000；测人参中的人参皂苷理论塔板数不得低于4000等。因此，在实验过程中一定要注意，在用高 效液相色谱法和气相色谱法测含量时，首先必须进行系统适用性试验，考察理论塔板数是否符合要求，如果不符合要求，可以通过修改流动相的配比和调整流速及柱温等参数来进行色谱条件的重新优选，但不能改动流动相的种类、进样温度和检测温度等重要参数，如果调整后的理论塔板数仍达不到要求，就只有更换新的色谱柱了。 H、原料药检验中的红外光谱图谱的符合性问题：