实验室样品管理-仪器信息网.PPT

实验室与仪器管理 重庆顶津品管 夏洁如 2011年02月14日 引 言 实验检测是企业内部产品质量监控的关键环节和手段，包括过程控制和最终产品质量检测。 实验室是企业对外形象的展示窗口，提高企业的信誉，增强市场对企业的信心。 先进的检测设备及技术、良好的整体环境、高素质的检测人员，是缩短检验周期，提高企业效率，保证产品质量的基础。 目 录 人员要求 品控管理制度 操作基本技能 数据处理 专项技能 资质 评估 再培训 二、实验室文件管理 文件编号查阅依据 A、原料标准样品管理 C、保温室/留样室管理 四、实验室的药品管理 实验室药品管理 化学品清单 化学品分类存放 保存要求 标识 剧毒化学品 强腐蚀性化学品 一般化学品 专人管理 领用记录 药品配制 废弃药品处理 药品定期整理盘存 药品管理要建立台账，记录每次使用时间、用量、使用人和用途，并定期盘存。 实验室应每月进行一次安全检查。检查药品包装是否完好，标签是否完整，并及时清理变质、过期药品。 五、实验室6S及安全管理 1、对实验室组成材料、介质系统进行正确设计、合理选材、规范施工；  2、优化洗眼器及紧急冲淋装置的位置安排,以保证在紧急情况下对事故的及时处理； 3、对逃生路线进行充分考虑,最大限度减少紧急情况下危及生命安全的因素；  4、选用符合国际标准的消防及安全防护设施。 不符合检测和校正工作的控制 实验室应通过实施质量方针和目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施组成的循环式管理评审模式来持续改进实验室管理体系的有效性。 CNAL/AC05:2002《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》 1、 检测和校准方法及方法的确认 在需要评定测量结果的不确定时应考虑到样品的均匀性、反应效率、分析空白、基体效应、干扰影响、回收率等不确定度分量对合成不确定度的作用 2、检测和校准结果质量的保证 ----在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查 ----由同一操作人员对保留样品进行重复检测 ----由两个以上人员对保留样品进行重复检测 ----使用不同分析方法技术或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测 ----参加能力验证或其他实验室间试验比对活动 ----所有内部质量控制计划结果均应详细记录 好的测量系统应满足： 1、足够的分辨率和灵敏度----测量分量应该小于相关的过程变差或工程规范。 2、统计受控-----变差仅来源于普通原因。 3、MS变异与过程变异相比必须相对较小---用于过程控制。 4、 MS变异与工程规范相比必须相对较小---用于产品控制。 回 顾 一、仪器管理概述 仪器管理是为确保公司内检验、测量与测试仪器能被有效管理、定期校正，防止因计量器具之失准而产生不合格品，并通过对计量器具的正确使用和保养延长其寿命。 职责： 1 、品管部主管负责年度校正计划之审核,并由总经理核准。 2 、品管部计量员负责计量仪器统计、管理与校正之计划的编制和执行。 3 、各使用部门负责计量仪器的安装、使用、保养、日常校正、异常反馈和定期送检 二、仪器管理流程 仪器清单及档案的建立 仪器校正和验证要求 仪器标识 人员培训 仪器维护保养 仪器检测能力分析与统计控制应用 三、仪器仪表标识管理 四、仪器的日常管理 五、仪器校正与巡检 1 、计量器具的年度校正 计量员每年年底制定下年的计量器具年度校正计划，交主管审核，报总经理核准后执行。对相应仪器实行外校和内校相结合的定期校正管理，检定周期为 6-12月，并记录在《计量器具履历表》和《计量器具检定记录表》上。 2 、计量器具的日常校准 对于产品最终质量检测相关的计量仪器，如化验室电子天平、电子秤、PH计、糖度计、电导率、浊度计等能进行内部校准的，计量员每月进行一次校准；电子秤、PH计、电导率等每天/每周由使用人进行校准，将结果记录在《仪器日常校正记录表》上。 3 、计量器具的巡检 由计量员负责对全厂各部门的在用计量器具进行不定期的抽查，并将抽查情况记录于《现场计量器具巡检表》中，如有异常现象就填写异常反馈单，交给相关部门进行整改，计量室负责跟催。 五、仪器校正与巡检 1、校准 校准指在规定的条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 校准结果既可给出被测量的示值，也可给出示值的修正值。校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。 2、比对 比对就是“在规定条件下，相同准确度等级的同类计量基准，计量标准或工作计量器具之间的量值比较”。通常在缺乏高一等级计量标准时，通过比对实现量值的统一。 五、仪器校正与巡检 对重要的检