Evaluation of the efficacy and safety of tiotropium bromide （5 μg） inhaled via Respimat in Chinese patients with chronic obstructive pulmonary disease.pdfVIP

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2017-07-22 发布于上海
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Evaluation of the efficacy and safety of tiotropium bromide （5 μg） inhaled via Respimat in Chinese patients with chronic obstructive pulmonary disease

ChineseMedicalJournal2013126ll91 3603 Originalarticle Evaluationoftheefficacyandsafetyoftiotropiumbromide(5IJL inhaledviaRespimatinChinesepatientswithchronicobstructive pulmonarydisease TANGYan，DanMasseyandZHONGNan—shan Keywords：chronicobstructivepulmonarydisease,tiotropiumbromide,anticholinergic,pulmonaryfunction BackgroundADharmacOkineticstudyinanAsianpopulationshowedthattiotropium 5PgviaRespimatleadstothesame plasmalevelscomparedto18IJgviaHandiHaler．Theobjectiveofthetrialwastocomparetheefficacyandsafetyoflong— term treatment(1year)withtiotropiumbromide(5 g)viaRespimat~withplaceboinpatientswithchronicobstructive pulmonawdisease(COPD)． Methods A totalof3991patientswererandomizedinthisdouble—blind，placebocontrolled，parallelgroupstudy，whilein China338patients(309males，29females)receivedeithertiotropiumbromide(门=167)orplacebo(，7=171)．Tiotropium bromidesolutionormatchingplacebowasdeliveredviaRespimatatadosageof5Pg(2×2．5pg／puff)oncedaily for48weeks．Co-primaryendpointsweretroughforcedexpiratoryvolumeinonesecond(FEV1)andthetimetofirst exacerbatiOn． Results StatisticallysignificantimprovementsintroughFEV1andtroughforcedvitalcapacity(FVC)inthetiotropium groupwereachievedatweeks4，24，and48comparedwiththoseintheplacebogroup．Astatisticallysignificantdifierence (P=0．0027)infayouroftiotropiumwasalsoobservedofrthelimetofirstexacerbation．ThelotaInumbersofexacerbations duringtreatmentwere90and128inthetiotropiumandplacebogroups，respectively，witharateratioof0．69(P=-0．0164)． ThedifferencebetweenthetreatmentgroupsintheadjustedmeanchangesfrombaselineofSt．GeorgeRespiratory Questionnaire(SGRQ)totaIscorewas-3Ig(95％el：一7．5，一0．2)andwasofstatisticaIsignificance(P=0．0367)．The incidencesofseriousadverseevents(SAEs)inthetiotropiumandplacebogroupswere16．2％and17．O％，respectively． Sevendeathsoccurredwhilstpatientswereonlreatm