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第200条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。 专家解读 新增条款 增加生产过程中控制的要求。 实施要点 建立文件：《**产品中间控制操作规程》、《洁净区环境日常监测操作规程》 第三节 生产操作 第201条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。 解读 完善条款 对98版GMP第七十三条生产清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了“操作间编号”，并使记录有可追溯性。 第三节 生产操作 第四节 包装操作 第202条 包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染 、混淆和差错风险的措施。 新增条款 强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。 第203条 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。 解读 完善条款 对98版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。 包装现场管理要点 定置明确 流水线流程设计 禁止产品返回 第四节 包装操作 第204条 包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 解读 完善要求 对98版规范第七十条生产前检查条款进行细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装材料的正确性。 建议 指定专人产前检查、包材核对、…… 严格执行标签计数发放（件数、最小包装单元） 第四节 包装操作 第205条 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 解读 完善条款 对98版规范第七十条生产前检查条款进行了完善，根据包装操作的特点，提出包装操作场所或包装生产线的标识的管理要求，以防止混淆和差错。 生产标识 第四节 包装操作 第206条 有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 解读 完善条款 98版GMP第七十条的补充，特别强调有数条包装线同时包装时的风险，要求企业应采取相应的控制措施。 防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有： 一隔离。 一其它措施，如： --包装前产品和物料的检查； --包装过程的控制； --状态标识； --产品的密闭保护等。 第四节 包装操作 第207条 待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。（防污染） 解读 新增条款 强调对内包装容器在分装前的保护控制要求，防止污染。 第四节 包装操作 第208条 产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。 解读 新增条款 突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性。 未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施。 第四节 包装操作 第209条 单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。 解读 新增条款 增加对确保包装打印信息正确性的要求，纠防止差错的发生。 特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查。 建议 专人对三期格式、内容正确性复核 第四节 包装操作 第210条 使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。 解读 新增条款 强调了使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签的风险，提醒企业要有专门防止混淆的措施。 实施注意 建立文件：《标签打印操作规程》 严格执行定置管理 第四节 包装操作 第211条 应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。 解读 新增条款 对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确保其运行的可靠性，从而保证包装材料的正确性，或防止混淆或差错，或保证产品包装的完整性和包装质量。 常见的自动检测设备： 一电子读码机（如印刷包装材料条形码或特殊标记的识别） 一标签计数器 一标签缺失检测 一漏片检测 一在线称重检测 一包装缺盒检测 第四节 包装操作 第212条 包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 解读 新增条款 增加对包装材料上印刷或模压的质量控制要求，确保产品信息的完整性和可追溯性。 第四节 包装操