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不同洗手方式的细菌对照试验 未洗的手 清水洗过的手 洗净的手（用洗剂） 洁净的手（消毒后） 打一个喷嚏，培养出不计其数的细菌  用一只蟑螂作细菌试验，培养出不计其数的细菌 三、ＧＭＰ详解 (八)文件 制药企业的文件是指涉及药品生产和管理的书面标准及实施的记录。 一 、文件的类型 二、各类文件的关系 标准文件： 技术标准、管理标准、工作标准。 记录类文件： 各种记录、凭证、报告。 三、生产管理文件 1.工艺规程：由车间技术主任组织编写，总工批准执行，5年修订一次。 2.岗位操作法和SOP（标准操作规程）：由车间技术人员组织编写，车间技术主任批准执行，2年修订一次。 二、批记录与批档案 批生产记录 批包装记录 清场记录 批审核记录 三、ＧＭＰ详解 (九)自 检 “药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性”。 一、GMP硬件、软件和湿件的检查 1.硬件 包括厂房与设施、设备、物料、仪器仪表、仓库等方面。 2.软件 包括规章制度以及管理方面的内容。如设置推进GMP管理的组织机构，实行GMP岗位责任制，每半年一次组织检查GMP实施情况，在检查中发现问题要及时处理等。 3.湿件 湿件是借用管理学及计算机科学的术语，主要指人员。包括决策管理层以及生产管理部门和质量管理部门，还有人员培训。 三、ＧＭＰ详解 二、GMP三大目标要素的检查 实施GMP的目标在于将人为的差错控制在最低限度、防止对药品的污染及保证高质量产品的质量管理体系。 三、自检的主要内容 GMP第八十三条规定了药品生产企业要制定自检程序和自检规程，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行自检。 谢谢大家！！ 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * 5．二次更衣 按工号从更衣柜内取出净洁工作服，按从上到下顺序，先戴口罩，穿上衣，戴帽子，再穿裤子，然后坐在“拦路虎”更鞋柜上，脱下拖鞋，将拖鞋放入鞋柜外侧柜内，转身，从鞋柜内侧柜内取出洁净工作鞋穿上，关闭柜门。进入缓冲消毒间。 6．检查确认 穿戴好洁净工作服后在整衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。 注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。 7．手部消毒 将手放感应清洗消毒机消毒口下，双手 （至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或75%酒精，每月更换）使全部润湿，晾干。 8．进入洁净区 经洁净走廊缓步进入各操作间。 9．离开洁净区 按进入洁净区的逆向顺序更衣（鞋）（不需洗手及手部消毒）。 三、ＧＭＰ详解 　　 三、ＧＭＰ详解 用防静电、发尘量小、不脱落纤维、尘粒和光滑材质制成不同洁净级别及不同类别的工作服颜色、式样有明显区别 三、ＧＭＰ详解 三、ＧＭＰ详解 2．物料净化 各种物品在送入洁净室（区）前必须经过净化处理，简称“物净”。 3．洁净室消毒措施 灭菌：是指杀灭或不活化所有生命形式。 除菌：则是破坏或不活化致病微生物的传染。 消毒：是指减少微生物数量，使之达到安全或相对安全的水平，与使用规定和目的相结合。 3.空调净化系统基本形式和系统划分 分为：百级、万级、十万级和三十万级。 三、ＧＭＰ详解 (四) GMP对制药设备的要求： 满足工艺生产技术要求；使用时不污染药物，也不污染环境；有利于清洗、消毒或灭菌；能适应设备验证需要。要满足以上要求必须关注设备的材质和内部结构；建立设备维修、保养、清洗、校验、验证等管理制度，配备专职或兼职管理人员，确保设备始终如一符合GMP要求。 对于设备的要求， 一是自身不对生产环境形成污染； 二是不对药物产生污染。 三、ＧＭＰ详解 三、ＧＭＰ详解 (五) GMP对药品生产的要求 1.GMP对物料的要求 原料符合药用标准。辅料符合药用标准或食用标准。 物料质量标准 药品生产企业应严格遵守法定标准、行业标准及相关标准中制定的原料（包括中药材）、辅料及包