地氯雷他定片的微生物限度检查方法学验证.pdfVIP

海峡药学 2008年 第20卷 第 10期 乙醇酸盐培养基(100mL)并夹紧管口。将上述两套一次性全 基(100mL)。将上述两套一次性全封闭集菌器移至阳性检查 封闭集菌器移至阳性检查室，于前两管 中分别接入小于 室。于前两管中分别接入小于 lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉， 100cfu的白色念珠菌、黑曲霉。后四管中分别接入小于 100efu 后四管中分别接入小于 100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单 的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌， 胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌，作为阳性对照组。硫乙醇酸 作为试验组。硫乙醇酸盐流体培养基集菌器置 30～35C培 盐流体培养基集菌器置 30～35℃培养3～5d，改 良马丁培养 养 3～5d。改 良马丁培养基集菌器置 23—28C培养 3～5d，逐 基集菌器置 23～28℃培养 3～5d，逐 日观察。 日观察 。 3．3 阴性对照组 在无菌室中，取一次性全封闭集菌器 (三 3．2 阳性对照组 在无菌检查室中，取一次性全封闭集菌器 联)向两个管中分别泵入硫乙醇酸盐培养基、改良马丁培养基 (三联)两套，操作同前，向两管中分别泵入改良马丁培养基 (1OOmL)夹紧，作为阴性对照组。试验组、阳性对照组、阴性 (1OOmL)，并夹紧管 口，向后四管中分别泵入硫乙醇酸盐培养 对照组的观察情况(见表 1)。 表 i 方法验证试验结果 注：“．”未长菌 “+”长菌。(1)号管为供试品管；(2)号管为阳性对照管 4 讨论 4．2 本试验经每管用150mL的0．1％蛋白胨水溶液冲洗后， 4．1 本品采用薄膜过滤法进行无菌检查时，阴性对照组无菌 消除了抑菌干扰。 生长。说明用0．1％的蛋白胨水溶液做稀释液对试验不产生 4．3 因本品为无菌冻干粉针剂，在加入溶解剂时，应振摇，使 干扰作用。而阳性对照组则有菌生长，表明供试品在方法验证 其得到充分得溶解。 试验的条件下无抑菌作用。因此注射用阿魏酸钠可采用薄膜 参考文献 过滤法方法进行无菌检查。 (1]国家药典委员会编 ．中华人民共和国药典 [S]．2005年版二部 ． 北京：化学工业出版社。附录 89．93． 地氯雷他定片的微生物限度检查方法学验证 谢文明(江苏省常州药品检验所 常州213002) 摘要：目的 建立地氯雷他定片的微生物限度检查方法。方法 按中国药典)2005年版微生物限度检查方法项下的方法，通过计算3次独立 的平行试验中5种试验茵的回收率来验证细菌数、霉菌及酵母菌数的检查方法；通过试验组与阴性对照组的比对来验证控制菌的检查方法。结 果 采用培养基稀释法时白色念珠菌和黑曲霉的菌回收率均大干70％；采用低速离心一薄膜过滤法时大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢 杆菌的茵回收率均大于70％；采用低速离心．薄膜过滤法时试验组检出控制菌大肠埃希菌，阴性菌对照组未检出阴性对照菌金黄色葡萄球菌。 结论 所建立的微生物限度检查方法适用于地氯雷他定片微生物限度检查，达到了验证目的。 关键词：地氯雷他定片；微生物限度检查；方法学验证 中圉分类号：Q93．332 文献标识码：B 文章编号：1006．3765(2008J．010．0078．04 作者简介：谢文明．男(1980．11一)。毕业于南京工业大学。职称：药师。从事药品检验。联系电话：0519 · 78 · StraitPharmaceuticalJournalVol20No．102008 地氯雷他定片(DesloratadineTablets)又名地洛他定片为 2．2 试验方法 1：3服的长效三环类抗组胺药，起效快，作用强，主要用于缓解 2．2．1 平皿法 ：试验组：取 1：10供试液 imL，加菌液 1mL。注 慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。 入培养基，平行制备2组，测定其菌数。 根据中国药典2005年版规定，应对其进行微生