布洛伪麻软胶囊含量测定研究.pdfVIP

实用临床 医学 2008年第 9卷第 lO期 PracticalClinicalMedicine，2008，Voi9，No10 ·25 · 布洛伪麻软胶囊含量测定研究 黄育强 ，庄 韬 (南昌大学第四附属 医院药剂科 ，南昌330003) 摘要 ：目的 采用反相离子对色谱法测定布洛伪麻软胶囊中盐酸伪麻黄碱和布洛芬的含量。方法 采用Dia— monsilTM柱(4．6mm×200mm，5 m)，以乙腈一水(0．005mol／L辛烷磺酸钠)一冰醋酸 (55：45：0．1)为流动相 ， 流速 1．0mI／min，检测波长 210FI1TI，柱温 40℃，外标法测定 。结果 盐酸伪麻黄碱和布洛芬的分离度为 8．71；盐 酸伪麻黄碱的平均回收率为 98．87 ，RSD：1．14％；布洛芬的平均回收率为 98．37 ，RSD：1．57 ；结果 良好。 结论 该法能够 同时准确测定两组分的含量 ，而且简便、准确、快速 ，可用于批次样品的含量测定及质量控制 。 关键词 ：布洛伪麻软胶囊；含量测定；反相离子对色谱法 中图分类号：R97l．1 文献标识码 ：A 文章编号 ：1009—8194(2008)10—0025--02 布洛芬和盐酸伪麻黄碱做为缓解感冒症状的药 2 方法与结果 物已广泛应用于临床 ，且 己被美国药典收载_】，对这 些制剂 的含量测定大多采用高效液相色谱法 ，在此 2．1 色谱条件 基础上，鉴于布洛芬和盐酸伪麻黄碱的结构差异和 色谱柱 ：DiamonsilTM 柱 (4．6mm×200mm， 特点，作者建立了精密度好 ，重现性强 ，操作简单 的 5fire)；流动相 ：乙腈一水 (0．005mol／L辛烷磺酸 反相离子对色谱法 同时测定布洛芬和盐酸伪麻黄碱 钠)一冰醋酸 (55：45：0．1)；流速 ：1．0mL／min；检 的含量，为该制剂的质量控制提供参考 。 测波长：210nm；柱温 ：40℃；进样量 ：20 L。 2．2 供试 品溶液的配制 1 药品、仪器与试剂 供试品溶液的制备 ：取 1O粒布洛伪麻软胶囊 内 1．1 药品 容物，混匀，精密称取适量(相当于 1粒胶囊装量)于 布洛伪麻软胶囊(石药集团恩必普药业有限公 50mL量瓶中，用 70 甲醇溶解 ，定容摇匀，将溶液 司，批号 ，布洛芬对照品(纯度 99．8 )、 过滤 ，取续滤液 lmL置 10mL量瓶中，用 70％甲醇 盐酸伪麻黄碱对 照品(纯度 99．8％)均 由中国药 品 稀释至刻度，摇匀 ，作为供试品溶液。空白辅料溶液 生物制品检定所提供。 的制备：按处方 比例称取布洛伪麻软胶囊空 白辅料 1．2 仪器 适量 ，按供试品溶液制备方法制备即得 。 美国WatersHPLC系统 ：51O泵 ，486紫外检 2．3 空白辅料溶液干扰试验 测器 ，U6K进样阀；中科 院大连化学物理研究所提 精密量取供试 品溶液、空 白辅料溶液和对照品 供的DL一800色谱工作站 ；梅特勒一托利多(上海)仪 溶液各2o L注入液相色谱仪中，由色谱图可知 ，在 器厂提供的AB-104型电子分析天平 。 与对照品色谱峰保 留时间相应 的位置上 ，供试 品溶 1．3 试剂 液具有相同保留时间的色谱峰出现 ；而空白辅料溶 甲醇 、乙腈 (色谱纯 ，山东禹王试剂厂)；辛烷磺 液在此峰位不出峰，对本 品中布