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附件技术参数样本类型滤纸干血片样本试剂包含开展串联质谱新生儿筛查项目中所有需要的前处理试剂和物品需提供开展琥珀酰丙酮检测的试剂并提供注册证试剂为开放试剂至少适用于两个厂家不同型号仪器的串联质谱新生儿遗传代谢病筛查系统以产品说明书为准参考值参考范围的建立试剂盒可提供国内至少三个临床机构各自至少例新生儿样本的基础截断参考范围数据精密度提供所有主要指标的检测精密度数据其中氨基酸肉碱琥珀酰丙酮的运行间精密度仪器和操作员间精密度应均灵敏度可提供所有检测指标在至少两种型号的串联质谱设备上的功能灵敏度数据线性
附件1
技术参数
1.样本类型：滤纸干血片样本。
2.试剂包含开展串联质谱新生儿筛查项目中所有需要的前处理试剂和物品。
※3.需提供开展琥珀酰丙酮检测的试剂，并提供注册证。
4.试剂为开放试剂，至少适用于两个厂家不同型号仪器的串联质谱新生儿遗传代谢病筛查系统（以产品说明书为准）。
5.参考值（参考范围）的建立：试剂盒可提供国内至少三个临床机构各自至少3000例新生儿样本的基础截断参考范围数据。
※6.精密度：提供所有主要指标的检测精密度数据，其中氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮的运行间精密度、仪器和操作员间精密度应均≤15%。
7.灵敏度：可提供所有检测指标在至少两种型号的串联质谱设备上的功能灵敏度数
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