岳阳兴长石化股份有限公司董事会关于口服重组幽门螺杆菌疫苗有关情况的澄清公告.pdfVIP

证券代码：000819 股票简称：岳阳兴长 编号： 2008-022 岳阳兴长石化股份有限公司董事会 关于口服重组幽门螺杆菌疫苗有关情况的澄清公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导 性陈述或重大遗漏。 重要提示 1、公司从未宣称口服重组幽门螺杆菌疫苗何时能够获得新药证书，不存在“数次更改新 药证书获批时间”的情形，文章的报道损害了公司形象；公司证券事务授权代表亦未接待过文 章的记者，文章关于新药证书获批时间的报道可能误导投资者。 2、文章关于口服重组幽门螺杆菌疫苗“免疫抑制效果”的报道不准确，可能误导投资者。 3、公司从未对口服重组幽门螺杆菌疫苗的效益预测情况进行过公告、宣传、明示或者暗 示，公司不清楚文章所列胃病疫苗效益数据来源和依据；公司认为，文章报道的数据没有根据， 可能误导投资者。 4、胃诺贝尔与口服重组幽门螺杆菌疫苗是两种性质完全不同的产品，前者为普通食品， 后者为国家一类新生物制品；胃诺贝尔对口服重组幽门螺杆菌疫苗未来市场不会产生冲突。文 章关于二者疗效“基本一致”以及对口服重组幽门螺杆菌疫苗未来市场产生冲突的报道可能误 导投资者。 一、新闻简述 2008 年6 月10 日，《21世纪经济报道》刊登了其记者夏晓柏和实习记者彭立国《胃病疫 苗8年连踢“无影脚” 岳阳兴长股价打醉拳》的文章(以下称“文章”)。文章对公司控股子 公司重庆康卫生物科技有限公司(以下称“重庆康卫”)口服重组幽门螺杆菌疫苗有关情况进行 了报道，主要内容如下： 1、“去年4月25日收到重庆市药监局《药品注册申请受理通知书》后，岳阳兴长已数次更 改新药证书获批时间”；公司证券事务授权代表称“如不出意外新药证书将在最近两月内获批”； 2、在尚未取得新药证书的情况下，“岳阳兴长即宣称胃病疫苗具有90％以上的免疫抑制 效果”； 3、在尚未取得新药证书的情况下，岳阳兴长即宣称“未来市场空间达数十亿元，投产后 预计年利润总额逾4000万元，年增长率20％左右”； - 1 - 4、文章认为，目前市场上销售的“胃诺贝尔”的“疗效”与重庆康卫正在申请国家预防 类Ⅰ类新生物制品新药证书的口服重组幽门螺杆菌疫苗的疗效“基本一致”，将与口服重组幽 门螺杆菌疫苗未来的市场产生冲突。 二、澄清声明 1、公司从未宣称口服重组幽门螺杆菌疫苗何时能够获得新药证书，不存在“数次更改新 药证书获批时间”的情形，文章的报道损害了公司形象；公司证券事务授权代表亦未接待过文 章的记者，文章关于新药证书获批时间的报道可能误导投资者。 重庆康卫研发的“口服重组幽门螺杆菌疫苗”用于预防人幽门螺杆菌导致的胃病，按照国 家食品药品监督管理局(以下称“国家药监局”)《生物制品注册分类及申报资料要求》的有关 生物制品药物注册分类规定，该疫苗属于国家预防类一类新生物制品(国家一类新药是指未在 国内外上市销售的药品)。其新药申报材料于2007年4月25日获国家药监局受理，国家药监局药 品审评中心(以下称“审评中心”)于2007年5月31日开始对申报材料进行技术审评，目前已经 进入技术审评的“咨询会后审评”阶段。重庆康卫正在根据专家审评咨询会意见制作新药申报 补充材料。 幽门螺杆菌(英文简称Hp)是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、胃癌的主要致病因子。研制预 防人幽门螺杆菌导致的胃病的疫苗(胃病疫苗)被列入世界卫生组织的重大攻关课题。国内外许 多著名的科研机构从上世纪九十年代中期即开始进行胃病疫苗的研制工作。重庆康卫成立8年 来，依托第三军医大学在口服重组幽门螺杆菌疫苗方面的研究基础(公司与第三军医大学合作 前，该疫苗已基本完成临床前研究)，一直致力于口服重组幽门螺杆菌疫苗的研制工作，其研 制的口服重组幽门螺杆菌疫苗是目前世界上唯一获准进入并已完成Ⅲ期临床实验的胃病疫苗， 处于世界领先水平。目前新药审批也已进入关键时刻，如能获得新药证书，将是世界上第一个 获得新药证书的胃病疫苗，并将填补世界空白。公司亦在积极推进该疫苗的产业化工作。新中 国成立以来，具有原创性自主知识产权的国家一类新药非常稀少，主要原因在于研发周期