布洛芬片粘冲问题的3种解决方法.pdfVIP

维普资讯 2005年第 14卷第 10期 布洛芬片粘冲问题的3种解决方法 制剂技术 曾 伟，李达富 (重庆科瑞制药有限责任公司，重庆 400060) 中图分类号：R944．4；TQ460．6 文献标识码：A 文章编号：1006～4931(2005)10—0051—02 摘要 目的：通过工艺改进，解决布洛芬片粘冲问题。方法：采用二步制粒法、薄膜液制粒法、薄膜液二步削粒法3种新工艺，进行小样及中 试，考察粘冲情况及质量数据。结果：3种新工艺均能解决压片过程中的粘冲难题，提 高了成品率和一次合格率，保证了产品在有效期 内完 全符合质量标准。结论：3种新工艺在技术经济指标、产品质量及稳定性等方面均明显优于原工艺，对类似的低熔点、易粘冲品种，有一定 借鉴作用 关键词 布洛芬片 ；低熔点化舍物 ；粘冲：工艺 Three KindsofM ethodsto SolveSticking and Picking ofIbuprofen Tablets Zeng Wei，LiDq rChongqingKeruiPharma(’euticalCo．，Ltd．，Chongqing，China 400060J Abstract Objective：Through improvingtechnique，tosolvestickingand pickingofibuprofen tabletsin production、Methods：Toadopt two—stepsmakinggrains，film solution makinggrainsand film solution two—stepsmaking grains，and to inspectstiking，picking and quality of ibuprofen tablets．Results：Three methods solved the difficultproblems ofsticking and picking guaranteed production normalto go on ， and enhanced quality levelofibuprofen tablets．Conclusion：Threekindsofmethodsareobviouslysuperiorto the originaltechnique in such aspectsas technicaland economicindex，productqualityand stability．To similar low pointand easy to stick and pick compounds，there is certain referencefunction、 Key words ibuprofen tablets；low pointcompound；sticking and picking；technologicalprocess 布洛芬(ibuprofen)原药为白色结晶粉末。本公司的产品布洛芬 1)二步制粒法。第 1步 ：采用原处方，把布洛芬原药 、崩解剂 片为白色薄膜衣片，规格为 0．1g／片 ，主药含量范围为95％ (内加)与少量填充剂混合，混合均匀后，采用原处方使用的黏合剂 105％。因布洛芬熔点低 (74．5～77，5~C)，与辅料混合后极易产生 进行软材制备 ，过程控制照原工艺方法，20目制粒，18目整粒，干 低共熔现象，在大生产过程中容易导致熔化、粘冲，这一直是布洛 燥后制得结实的颗粒。第 2步：将第 1步制得的干颗粒