关于中成药规格项表述的思考和建议.PDFVIP

·216 · 中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 2 期 2012 年 2 月 关于中成药“规格”项表述的思考和建议 周跃华 国家食品药品监督管理局 药品审评中心，北京 100038 摘 要：分析中成药质量标准、说明书“规格”项的现状及存在问题，从药品规格的认识出发，提出以下建议：中成药质量 标准、说明书的“规格”项在标明单位制剂的质量、装量等的同时，标明单位制剂所含药物的理论量；以单位制剂所含药物 的理论量作为确定药品规格以及药品零售指导价格的依据；取消按辅料差异划分规格的方式，不以中药制剂含糖与否或包衣 与否作为区分规格的依据，无糖颗粒、薄膜衣片等的变更申请可按辅料变更处理。 关键词：规格；中成药；质量标准；表述；辅料 中图分类号：R288 文献标志码：A 文章编号：0253 - 2670(2012)02 - 0216 - 04 Thinking and suggestion on statements for specification of Chinese patent medicines ZHOU Yue-hua Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: The status and problems on the quality standard and statement for the specification of Chinese patent medicines (CPM) were analyzed and some suggestions were put forward in this article. The specification in the statement and quality standard of CPM should indicate the amount of unit preparartions, the loading amount of the product in proper packaging, and the active ingredient amount in theory as well; The drug specification and the retail price must be determined according to the active ingredient amount in theory. To abolish the way of dividing the drug specification by the adjuvants difference of the same drugs and not to distinguish the drug specification according to whether sugar or thin film contains or not; The application for the alternation of sucrose-free granule or thin film tablet could be handled in the way of changing adjuvants. Key words: specification; Chinese patent medicines (CPM); quality standard; statement; adjuvant 规格是中成药质量标准、说明书中的一项重要 片含黄藤素 0.1 g 。 内容。由于缺少对于“规格”项应标示内容及表述 1.1.2 处方组成为中药有效部位的制剂 其规格中 规范的明确要求，目前，中药质量标准、说明书“规 标明了所含有效部位的标示量，如积雪苷片（处方 格”项表述的内容尚不够统一，难以有效管理药品 为积雪草总苷）的规格为每片含积雪草总苷 6 mg ； 同品种不同规格量多且混乱的状况，难以为医生及 血塞通片 （处方为三七总皂苷）的规格：（l ）100 mg， 患者的临床用药以及