老年科医师沙龙-(3)MTOPS研究.pptVIP

MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms Trial)前列腺症状的药物治疗 第一终点(*) 检测药物治疗是否能够阻止或延缓BPH的临床进展，临床进展的定义如下： AUA症状评分增加4分以上 发生AUR 尿失禁 因BPH导致的肾功能不全 反复尿路感染 第二终点 需要BPH相关的侵入性手术 评估AUA症状评分，Qmax, QoL, MOS SF-36 通过对组织生物标记物的研究评估临床进展与生物学进展的关系 病例数 3,047 年龄 (岁) 62.0 [57.0 - 68.0] AUA Symptom Score 17.0 [12.0 - 21.0] 最大尿流率(ml/sec) 10.6 [8.5 - 12.5] PSA (ng/ml) 1.6 [0.8 - 3.8] 1.0 29% ? 4.0 19% 经直肠超声前列腺体积 (cc) 31.0 [23.0 - 43.8] 20.0 16% ? 40.0 31% 直肠指检前列腺体积 (ml) 39.0 [12.0 - 93.0] 血清肌酐 (mg/dl) 1.0 [0.9 - 1.2] 结果 第一终点 “检测药物治疗是否能够阻止或延缓BPH的临床进展” 结果 第二终点 需要BPH相关的侵入性手术 全程评估AUA症状评分，Qmax, QoL, MOS SF-36 通过对组织生物标记物的研究评估临床进展与生物学 进展的关系 * 由NIH (National Institutes of Health)下属的全国糖尿病、消化及肾脏病研究所(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)出资研究 前瞻性、随机、双盲、多中心安慰剂对照 17个中心，在美国研究 随访4-6年，平均4.5年 3047例，分4个治疗组 研究设计 3047例患者分为4个治疗组： 非那雄胺+多沙唑嗪 786例 非那雄胺 768例 多沙唑嗪 756例 安慰剂 737例 研究设计 (*) Define as the time from randomization to the first occurrence of any of the five BPH progression events defined above 7 临床方案 基线特征 MTOPS: BPH的临床进展 % 危险性下降 联合疗法(非那雄胺 + 多沙唑嗪) 67% 保列治单用 34% 多沙唑嗪单用 39% 三组都优于安慰剂保列治组与多沙唑嗪组差别无显著性 BPH进展的累积发生率(包括所有组别，其中78%为症状进展) 在研究的头几个月，结果与VA研究相似 MTOPS: 急性尿潴留的危险性 (*) 与安慰剂相比无显著差异 % 危险性下降 联合疗法(非那雄胺 + 多沙唑嗪) 79% 保列治单用 67% 多沙唑嗪单用(*) 31% AUR的累积发生率 多沙唑嗪推迟了AUR的发生时间，但不能减少其发生率 MTOPS: BPH相关手术的危险性 (*) 与安慰剂相比无显著差异 % 危险性下降 联合疗法(非那雄胺 + 多沙唑嗪) 69% 保列治单用 64% 多沙唑嗪单用(*) 8% BPH侵入性手术的累积发生率 多沙唑嗪推迟了手术的发生时间，但不能减少其发生率 基线平均 AUA 评分 = 17.0 症状评分在第4年的变化 所有治疗组都优于安慰剂组联合疗法组明显优于单用多沙唑嗪或非那雄胺 6.0 4.0 5.0 7.0 0 2 4 6 8 10 联合疗法 非那雄胺 多沙唑嗪 安慰剂 自基线的平均变化 平均基线 Qmax = 10.6 最大尿流率在第4年的变化 所有治疗组都优于安慰剂组联合疗法组明显优于单用多沙唑嗪或非那雄胺 3.7 2.2 1.4 2.5 0 1 2 3 4 5 联合疗法 非那雄胺 多沙唑嗪 安慰剂 Median Point Decrease from Baseline 在第4年前列腺体积的变化 (p0.001) (p0.001) 安慰剂 多沙