可见异物检查方法判断标准探讨.pdfVIP

医药导报2008年5月第27卷第5期 ·601· 3 讨论 方颗粒的质量才能得到保证。其次，应该采用合理的生产工 参照《中华人民共和国药典}2005年版一部测定决明子药 艺，加强生产过程控制，实施GMP管理，使单味中药配方颗粒 材和决明子配方颗粒中的有效成分大黄酚的含量，不再进行方 产品质量更加安全、有效、稳定、可控 。]。 法学考察。 笔者在本实验中用不同的提取方法、不同溶媒提取以及用 样品测定结果表明，不同厂家、不同批号配方颗粒决明子 不同浓度的乙醇提取决明子药材中的有效成分，结果表明70％ 中大黄酚的含量存在较大差异，A厂家平均含量为 1．299 乙醇回流提取的含量最高，为1．213 8 mg·g一，水提含量仅为 mg·g。。，B厂家平均含量为0．179 mg·g～，不同厂家之间含量 0．165 mg·g～。 差异7倍。各厂家决明子配方颗粒并无统一的质量标准，更 [参考文献】 缺少对有效成分含量的规定，只标明每袋相当于饮片10 g，理 [1] 国家药典委员会．中华人民共和国药典(一部)[Z]．北京：化学工 论上相当于把药材已浓缩20倍。《中华人民共和国药典}2005 业出版社，2005：98． 年版(一部)决明子药材中的大黄酚的含量的规定为应≥ [2] 周 晖，刘 萌．不同厂家配方颗粒厚朴的质量比较[J]．医药导 报，2004，23(8)：588—589． 0．080％，相当于不得少于0．800 mg·g～。而B厂家生产的决 [3] 肖 丹，边燕红，马逾英，等．白芷复方颗粒的提取工艺研究[J]． 明子配方颗粒中大黄酚含量远低于药材中的含量规定，A厂家 中国中药杂志，2006，31(12)：1021—1023． 生产的决明子配方颗粒中大黄酚含量也仅略高于这一规定。 [4] 阎雪梅，戚爱棣，王 虹．液相色谱法测定决明子中大黄酚的含量 分析其中原因：其一，可能是原药材质量差异；其二可能是提取 [J]．天津中医药大学学报，2002，21(3)：49—50． 工艺上不成熟。因此，建议厂家应对原药材进行质量控制，只 [5] 魏尊喜．HPLC法测定不同产地决明子中大黄酚的含量[J]．安徽 有使用符合《中华人民共和国药典~2005年版规定的原料药，配 医药，2004，9(2)：IN． 可见异物检查方法判断标准探讨 陈运动，朱琳娇 (浙江省绍兴市药品检验所，312000) [摘 要] 注射剂中的可见异物不仅影响药品质量，而且直接危害患者的健康。该文作者结合工作实践，对可见 异物的概念、检查标准、检查时间，抽样数量，塑料瓶(袋)可见异物的检测，可见异物检验数量，注射用灭菌粉末及其原 料药品可见异物检查规定等提出了一些方法，并建议相关部门在修订可见异物检查标准时予以修改和完善。 [关键词] 可见异物；判断标准 [中图分类号] R927．1 [文献标识码] A [文章编号] 1004~781(2008)05 601 2 注射剂中的可见异物不仅影响药品质量和医患关系，而且 粉末及其原料药)、滴眼剂等制剂中，在规定条件下目视可以观 直接危害患者的健康。注射剂中可见异物若进入血管可引起 察到的任何不溶性物质，它们可能是外来的污染物，如纤毛、金