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成功的数据管理;数据管理概述 数据管理基本内容 CDM/EDC系统的选择与应用;第一部分：;什么是数据管理？;临床数据管理(CDM)是一个很广义的词 是贯穿临床研究各个环节的以质量控制为中心的综合过程 在临床研究不同阶段,数据管理的内容不同 一是临床资料收集过程中的数据管理 二是纸张文字资料录入计算机过程的数据管理 三是数据信息的安全及文档管理 ;数据管理目的 确保数据的可靠、完整和准确 数据管理目标 获得高质量的真实数据;临床研究中，数据全生命周期的管理;ICH E6-GCP GCDMP CDISC PEACH: Computerized systems in clinical research FDA. Guidance for Industry: Part 11,Electronic Records; Electronic Signatures—Scope and Application FDA. Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations.;ICH E6-GCP;Good Clinical Data Management Practices(GCDMP);Clinical Data Interchange Standards Consortium临床数据交换标准协会 CDISC建立了一系列的标准用于收集、交换、提交和归档临床研究数据及元数据，使得不同临床研究间的数据可以方便地进行交换与共享。 ;主要涉及两大部分：电子记录和电子签名 在此标准下FDA将认为电子记录、电子签名和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的，并且通常等同于纸质记录和在纸上的手写签名。;适用于： 含有申请人用于上市申请的数据的计算机化系统，包括临床试验中采集检验分析结果的计算机化实验室信息管理系统 直接将自动化仪器记录的源数据转入至计算机化系统 源记录是用硬拷贝生成，之后进入到计算机化系统，或直接录入，或自动化记录 ALCOA原则;第九章　数据管理与统计分析 第五十三条　数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的必威体育官网网址性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。;一、概 述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。 二、数据管理相关人员的责任、资质及培训 三、临床试验数据管理系统 四、试验数据的标准化 五、数据管理工作的主要内容 六、数据质量的保障及评估 七、安全性数据及严重不良事件报告 八、参考文献 ;…… 为了提高我国临床试验的数据质量，监管部门鼓励采用电子数据采集技术，但同时要求必须满足一定的基本要求并符合操作规范。 ……;第二部分：;数据管理在临床研究中的地位;角色;数据管理;CRF的设计与填写 数据库的设计 数据接收与录入 数据核查 数据质疑表的管理 数据更改的存档 医学编码 试验方案增补修改 实验室及其他外部数据 数据盲态审核 数据库锁定 数据备份与恢复 数据保存 数据必威体育官网网址及受试者个人私密性的保护 ;必须保证收集试验方案里要求的所有临床数据 多方人员的参与，包括申办者、申办者委托的CRO、研究者、数据管理和统计人员等 填写指南：尤其是对关键字段和容易引发歧义的条目进行特定的填写说明;针对空白的CRF的标注 记录CRF各数据项的位置及其在相对应的数据库中的变量名和编码 所有数据项都需要标注，不录入数据库的数据项则应标注为“不录入数据库” 注释CRF作为数据库与CRF之间的联系纽带，帮助数据管理员、统计人员、程序员和药物评审机构了解数据库;临床研究者必须根据原始资料信息准确、及时、完整、规范地填写CRF CRF数据的修改必须遵照标准操作程序，保留修改痕迹;数据库的建立应当以该项目的CRF为依据 数据集名称、变量名称、变量类型和变量规则等都应反映在注释CRF上 数据库建立完成后，应进行数据库测试，并由数据管理负责人签署确认 ;接收方式：传真、邮寄、快递、监查员亲手传递、网络录入或其它电子方式 数据接收过程应有相应文件记录，以确认数据来源和是否接收 录入方式： 双人双份录入 带手工复查的单人录入 直接采用电子数据采集（EDC）方式;;带手工复查的单人录入;直接采用电子数据采集（EDC）方式;目的：确保数据的有效性和正确性 在进行数据核查之前，制定数据核查计划（DVP） ID号唯一性 缺失数据 重复录入数据 随机入组实施情况 违背方案情况 时间窗核查，依从性判断 数据间的逻