细胞免疫抗肿瘤治疗业内自律性规范汇编.docVIP

山东省细胞免疫抗肿瘤治疗业内自律性规范 （山东省生物医学工程学会干细胞与再生医学专业委员会免疫细胞治疗学组2015年4月23日人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法包括（DC）APDC）、淋巴因子激活的杀伤细胞（CIK、DCIK、LAK、CD3AK、TAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、体外致敏的杀伤细胞（IVS、TCL）等①细胞免疫治疗临床科主任（负责人）要求： 基本要求：从事细胞免疫抗肿瘤治疗临床主要负责人须具备副高或以上职称，工作责任心强，具备2年以上从事细胞免疫抗肿瘤治疗的临床工作经验、具备较系统的临床 免疫学知识，具有处理细胞免疫治疗过程中可能出现的各种不良反应的能力和相应的细胞免疫抗肿瘤治疗知识，能指导下级医师从事免疫细胞治疗工作；细胞免疫治疗临床负责人担负着培训其他参与此项目的临床医师的职责，并及时与实验室负责人协商，协调病人的治疗方案。 更高要求：在具备基本要求的基础上，经过较系统的免疫细胞治疗培训，具备系统的临床免疫学知识，掌握一定的基础免疫学知识，了解实验室细胞制备流程和方法，掌握细胞免疫抗肿瘤治疗与其他疗法联合治疗方案的制定原则，具备临床科研能力。 ② 细胞免疫治疗临床医师要求： 基本要求：从事此项目临床治疗的医师必须具备本科或本科以上学历，须具有基本的免疫治疗知识，经过各单位组织的基本培训，掌握免疫治疗过程中不良反应的处理方法和急救方法。 更高要求：在具备基本要求的基础上，临床免疫治疗的医师经过系统专业培训，具备较为系统的临床免疫学知识，并能解释免疫治疗中出现的临床现象。 2、实验室人员要求 ①实验室技术人员要求： 基本要求：具备大学（专）本科以上学历大学（专）本科有不少于50例实验性免疫细胞制备经验②实验室主任（负责人）要求： 基本要求：具备副高级或以上职称、具备较系统的基础免疫学知识，并具有2年以上从事细胞免疫抗肿瘤治疗的实验室工作经验，能够指导实验室技术人员工作，具备解决在免疫细胞培养过程中出现的复杂问题，对本规范的实施、实验室安全和制备的免疫细胞的质量负责。承担与临床科室沟通的职责。 更高要求：在基本要求的基础上，具备系统的基础免疫学知识和临床免疫学知识，了解细胞治疗的临床流程，具备基本的基础科研能力，有一定的临床科研知识。具备相关疾病的基本的临床知识。能及时掌握国内外必威体育精装版的细胞免疫治疗的必威体育精装版动态。 ③其他人员要求： 基本要求：从事质量检验的工作人员④单位职责： 各单位应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案，并按照有关规定定期检查，有检查记录。 三、材料和设备配备要求 1.试剂和耗材准入 基本要求：用于临床治疗的细胞悬液制备所需试剂和器械均必须经食品药品监督管理部门审批，具有临床应用的许可证。一次性耗材重复使用。分离、纯化和耗材建立登记制度，保证来源可追溯。食品药品监督管理部门人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则商业来源的培养基，应由厂商提供全部培养基成分资料。GMP标准的洁净实验室中进行，设备和物品摆放、储存必须符合国家GMP的规定。洁净实验室内需配备百级净化超净工作台或生物安全柜，细胞培养的各种暴露性操作应在超净工作台或生物安全柜中操作。提倡一个病人的样本两人独立操作。操作间设置简单，无死角。人和物的通道分离。所有使用的物品均不能产生粉尘和纤维脱落，洁净实验室墙壁无粉尘。进入洁净实验室的物品尽可能保持无菌。洁净实验室定期消毒，空气过滤器定期更换，并进行空气微生物培养，有记录。细胞培养箱应放置在万级或万级以上的净化级别环境中。 更高要求：GMP实验室废弃物品通过专用通道，经消毒后离开洁净实验室。人员进入和离开通道分离。每两周检测一次空气微生物。每半年检测一次实验室净化级别，要保持实验室洁净度不低于万级，有记录。实验室有摄像监控。 3. 洁净实验室衣物穿戴要求 基本要求：洁净实验室使用的无菌服制作材料要求耐高温、无脱落纤维或粉尘、不产生静电。将这种材料制成连体衣，包含帽子、上衣、裤子和袜子4部分为一体。衣服每周高温消毒一次。进入洁净实验室衣物穿戴程序依次为：换鞋、消毒手和前臂、戴一次性口罩和帽子、穿无菌猴服、再次换鞋、戴无粉尘无菌手套，进入实验室。头发需全部包进帽子里，不得外露。所用拖鞋每1—2周消毒液浸泡消毒一次。 更高要求：要求进出实验室前先洗澡，换实验室内衣，然后，再按照上述流程进入实验室。无菌猴服使用完毕后放入臭氧消毒柜（或其他消毒柜）中消毒，备下次使用。 4.具有感染性样本来源的免疫细胞制备 基本要求：需使用单独的净化区域。若无单独的净化区域，需操作完毕后，彻底消毒，然后再进行其他病人治疗。 更高要求：感染样本处理需要有独立的洁