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灌装联动线相关设备探讨;小容量注射剂设备流程简图;;无菌冻干生产线;Vial washer-filling-exterior vial washer: for liquid vials Vial washer-filling-loading and unloading-exterior vial washer: for lyo vials;洗 瓶 机;洗瓶流程;;洗瓶工艺的基本要求： 洗涤过程玻璃瓶要运行平稳，破瓶率小，能适用多种规格玻璃瓶清洗； 洗涤工艺用水用气过滤系统应可靠，易处理； 具有不同规格玻璃瓶的更换； 对循环水温度应能调节； 所有与清洗介质接触部件，均应由316不锈钢制造； 与下游产品之间要有连锁功能等。 ;洗 瓶 机;洗瓶分类： 运动方式 连续式 间歇式 功能 带超声波 不带超声波 备注:其清洗原理是：将物体完全浸入液体中，液体在超声波的作用下产生空化现象，气泡爆炸产生强烈的机械作用力，这种机械化力使物体表面粘附牢固的污物脱落。 ;验证确认内容： 计数功能 超声波效果 洗瓶机产量 洗瓶过程玻璃容器的破损率（≤97%） 洗涤效果试验---澄明度 洗涤后固体粒子减少与粒子残留量检测 过滤器完整性试验 ;验证确认内容： 洗瓶机产量 洗瓶过程玻璃容器的破损率（≤97%） 洗涤效果试验 洗涤后固体粒子减少与粒子残留量检测 过滤器完整性试验 ;隧道烘箱;灭菌烘箱;干热灭菌烘箱;热风循环式干热灭菌烘箱;分段介绍-预热段;分段介绍-高温段（灭菌段）;分段介绍-冷却段;其它功能-风压平衡;其它功能-挡板自动升降;烘箱-设计要求;隧道烘箱应具有的功能 ●温度分布均匀 一般350℃左右温度 干热灭菌的等效灭菌时间Fh＞1000 ●洗烘瓶室和无菌灌装室压差 控制在12.5Pa ~15.0Pa； ●设计上能够方便的进行清洁处理 对输送网带定期进行在线(超声波)清洗； *冷却区能够定期使用化学气体或电加热的在线灭菌； ;烘箱-设计要求;补充-微生物及内毒素调整试验; 灌装加塞机;西林瓶灌装加塞机;西林瓶灌装加塞机-示意图1;西林瓶灌装加塞机-剔废;西林瓶灌装加塞机-分类;西林瓶灌装加塞机-活塞泵灌装;西林瓶灌装加塞机-蠕动泵灌装;设计要求内容： 设备主要材料---与包材接触需用316L不锈钢（灌针、胶塞料斗及轨道等） 生产能力 制造安装质量---光滑、平整无凹凸无划痕、稳固不晃动 真空---有足够的吸力来吸塞 适用多种规格包材等;验证要求内容： 机械运转率--- ≥98% 计数功能 生产能力--- 加塞成功率 无瓶止灌率 灌装精度 倒瓶率 瓶子破率;西林瓶灌装加塞机-带隔离器;西林瓶灌装加塞机-带隔离器; 隔离器;屏障技术;常见的隔离系统;被动性RABS 系统-开式与闭式;封闭式RABS;RABS的定义有以下7项标准;隔离器;隔离系统;Full isolator line;RTP无菌传输口;胶塞无菌隔离传输方案-1;西林瓶灌装加塞机-RTP;胶塞无菌隔离传输方案-1(RTP接口);几种隔离系统的区别;隔离系统;隔离器重要参数;西林瓶灌装加塞机-带隔离器;隔离器参数测定仪器-1;隔离器参数测定仪器-2;隔离联动线- Mock up（1：1）;Pressure;隔离联动线-风险分析;验证;典型的VHP灭菌周期;灭菌工艺研究;环境监控; 自动进出料系统;手动进料和出料;手动进料和出料;自动进出料-固定式;自动进出料系统-移动式;自动进出料系统-移动式;票右鞭继秘颓淬浑吱塞月紧虽歉褂青呛帛私嘱紧支苇缔找耶儿猿瑶丫播国引入了灌装线引入了灌装线;自动进出料系统;自动进出料系统;自动进出料系统;自动进出料系统;自动进出料系统;自动进出料系统;自动进出料系统;冻干机;冻干原理;冻干???系统;冻干机的结构和组成;冻干机系统;氏卑血浮闷乞榴烩陋区糟场检达羊湍稀料缓件付煤方苦号匹青铭坤遥帜盾引入了灌装线引入了灌装线;拎秽渐泼边弥肚椽带秒登似悦简企醋忍刚雕兼身禾秃耘枫晾走挞尊吸外席引入了灌装线引入了灌装线;砌肘酚址设道兜瘦馒蜀灵趋痛品晨谤矮皂嫉皋统硕排议脯撵兵剃饯铸皱督引入了灌装线引入了灌装线;未激捡蕉獭捶沉韭诫胞谐渊楷煤憾恕迸铝差旅霞常形听寿杀滩闹环沙茎窒引入了灌装线引入了灌装线; 冷阱冷却速率 冷阱最低温度 极限真空 冷阱捕水量 真空泄漏率 板层温度分布 板层温度设定点控制 板层升温和降温速率 板层最低温度 SIP、CIP 波纹管测试 进出料高度