纯化水系统消毒操作程序.docxVIP

目的PURPOSE对纯化水制备系统和储存与分配系统定期进行消毒，防止对纯化水系统存在微生物污染，且确保活性炭过滤器、反渗透膜装置和EDI的工作能力。适用范围SCOPE适用于公司纯化水系统。定义DEFINITIONS巴氏消毒：在一定温度范围内，温度越低，细菌繁殖越慢，温度越高，繁殖越快，但温度太高，细菌就会死亡，不同的细菌有不同的最适生长温度和耐热、耐冷能力；巴氏消毒其实就是利用病原体不是很耐热的特点，用适当的温度和保温时间处理，将其全部杀灭。职责RESPONSIBILITIES使用部门：按本规程对纯化水系统进行定期消毒；工程部：负责制定本规程、并提供技术支持；QA：负责监督本规程的实施，以保证符合GMP的要求。程序PROCEDURE系统描述 制备系统活性炭过滤器采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒），反渗透装置与EDI采用化学消毒（过氧化氢、过乙酸消毒），储存与分配系统采用巴氏消毒（80~85℃的热水消毒）。消毒周期活性炭过滤器在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前或推迟2天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。反渗透装置在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。EDI在正常运行状态下，每180天消毒1次，允许提前或推迟5天；当系统停止运行超过7天，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限，必要时进行消毒。储存与分配系统在正常运行状态下，每30天消毒1次，允许提前2天，不得推迟；当系统停止运行超过24小时，重新运行前进行消毒；微生物超过警戒限时，需进行消毒。活性炭过滤器消毒步骤活性炭过滤器消毒过程为手动启动，自动运行，操作人员通过触摸屏上相应的消毒按钮进行系统的消毒。消毒前确认蒸汽手动阀门已处于开启状态，点击“多介质+一级RO”界面的活性炭消毒“启动”按钮，系统自动进入消毒模式。消毒流程：冲水2分钟→循环5分钟→加热（使水温保持在80℃~85℃）→消毒60分钟→排空2分钟→反洗 15分钟→正冲 10分钟→管道冷却5分钟。消毒时通过板式换热器对系统中的水做循环加热，温度应控制在80℃~85℃，每隔20分钟记录换热器出水温度（TT360.5.2）一次。同时填写“活性炭过滤器巴氏消毒记录”。反渗透装置消毒步骤反渗透装置使用CIP在线清洗装置对一级RO/二级RO进行化学消毒（0.2%过氧化氢消毒）；消毒时，制备系统禁止运行。消毒时，CIP装置与反渗透装置采用软管进行连接，如图1所示。使用过氧化氢消毒的流程包括下述三个步骤：0.1%NaOH清洗；0.2%HCl清洗；0.2%H2O2消毒。0.1%NaOH清洗用0.1%NaOH碱性清洗液清除掉膜面或系统其它部件任何形式的沉淀物质，清除这些蕴藏微生物的沉积物质可以提高消毒效果。一级RO消毒时，配制500L 0.1%NaOH溶液；二级RO消毒时，配制250L 0.1%NaOH溶液。首先用清洗泵混合一遍NaOH溶液；然后以尽可能低的压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，即压力必须低到不会产生明显的渗透产水。低压置换操作能够最大限度的减低污垢再次沉淀到膜表面。输入NaOH溶液时应以低流量（3.0～4.5）m3/h运行。当原水被置换掉后，浓水管路中就应该出现NaOH溶液，让NaOH溶液循环回CIP水箱并保证NaOH溶液温度恒定。停止清洗泵的运行，让膜元件完全浸泡在NaOH溶液中60分钟。按（6.0～9.1）m3/h流量循环30分钟，高流量能冲洗掉被NaOH溶液清洗下来的污染物。使用预处理产水用于冲洗系统内的NaOH溶液，为了防止沉淀，最低冲洗温度为20℃，系统冲洗时间为60分钟。图1 反渗透装置化学消毒连接示意图0.2%HCl清洗用0.2%HCl去除膜表面可能存在的铁，再用膜系统的产水冲洗系统。一级RO消毒时，配制500L 0.2%HCl溶液；二级RO消毒时，配制250L 0.2%HCl溶液。首先用清洗泵混合一遍HCl溶液；然后以尽可能低的压力置换元件内的原水，其压力仅需达到足以补充进水至浓水的压力损失即可，输入HCl溶液时应以低流量（3.0～4.5）m3/h运行。当原水被置换掉后，浓水管路中就应该出现HCl溶液，让HCl溶液循环返回CIP水箱；循环HCl溶液10分钟或直到颜色不变为止；如果循环过程中存在pH的变化和HCl溶液颜色的变化，放掉HCl溶液重新配置新的HCl溶液，在清洗过程中应保持PH2以便实现有效的清洗。停止清洗泵的运行，让膜元件完全浸泡在HCl溶液中60分钟。按（6.0～9.1）m3/h流量循环30分钟，高流量能冲洗掉被HCl溶液清洗下来的污染物。使用预处理产水用于冲洗系统内的HCl溶液，为了防止沉淀，最低冲洗