PCR实验室验收部分重要细则.PDFVIP

Bringing Technology to Life PCR 实验室验收部分重要细则  PCR 验收: 根据卫生部临床检验中心规定,凡是根据需要开展 PCR 检测的医疗机构均需要通 过卫生临床检验中心实验室验收并取得合格证书方可开展工作。二级以上医院方可设立 PCR 实验室，含专科医院。 验收规定 :三级医院由卫生部临床检验中心组织专家(一般均为各省临床检验中心主任)进 行；二级医院由各个省临床检验中心组织专家(一般为本省医疗机构主任级别专家)进行验 收。 验收人员组成:一个验收小组一般为 3 人,其中一人为联络小组组长(各省临床检验中心主 任),其他2人为其他省临床检验中心主任或本省内医院内任职专家。 PCR 实验室所在科室规定：根据规定，PCR 检测应该由各医院的检验科开展，其他科室如传 染科、皮肤科等，要求开展并申请验收的，应该事先由各省临床检验中心认可。 PCR 实验室人员规定：根据规定，PCR实验室操作人员至少 2名，且必须持有 PCR 上岗培训 合格证（卫生部临床检验中心或各省临床检验中心组织的培训班）。 PCR 实验室设备及耗材规定：PCR 实验室内所需要的医疗设备均需要取得相关医疗器械注册 许可证书。检测试剂均需取得新药证书和药品生产文号。荧光定量 PCR 仪器使用超过 5 年者， 应考虑选择新的荧光 PCR 仪。 PCR 实验室认证实验规定：PCR 实验室认证验收时，均会给定未知标本 5 份（一般是 HBV-DNA， 可能是近一两年的卫生部临床检验中心室间质控品），要求待认证实验室做实验并打印报告 单作为验收的重要实验依据。一般要求 5 份标本的定量结果必须在靶值范围之内，否则验收 可能不合格。 Bringing Technology to Life PCR 实验室验收流程 实验室规划 结果反馈 实验室装修 验 收 编写验收申请文 院方接待专家 件及布置 协调院方的准备 实验室初审 工作 No 技术主管人员复 核所有材料 是 否 符 合要求 技术人员组织填 写记录及布置 报送市卫生局 审批 当天通知公司技 术部门 报送省临床检验 接省临床检验中 中心备案，申请 心通知准确验收