RAT30D双层玻璃反应釜再验证方案汇编.docVIP

RAT-30D双层玻璃反应釜方案 （编号：D1-P010） 确认方案编制人/日期 生产车间审核/日期 质量部QA审核/日期 验证管理员审核/日期 工程部负责人批准/日期 质量部负责人批准/日期 变更记录： 文件名称 文件编号 版次/版本 执行日期 RAT-30D双层玻璃反应釜方案YZ-101-20061-A-001 第一版/A版 验证原因： 第一版/A版：。 1．概述： 1 2．验证目的： 1 4.验证小组 1 5．人员培训 1 6. 确认内容 2 6.1设计确认 2 6.2安装确认 3 6.3运行确认： 7 6.4性能确认： 11 7．数据分析： 12 8 评价与建议： 12 9．确认结果评定 13 10再确认周期。 13 1．概述： RAT-30D双层玻璃反应釜是由上海申顺生物科技有限公司制造的，它的工作原理是：通过双层反应釜夹层，诸如加热或冷却液，对反应釜进行恒温加热或制冷。在常压或负压下搅拌、反应，并能控制反应溶液的蒸发与回流，反应完毕，物料可从釜底的出料口放出，操作灵活方便，便于清洁。 2．验证目的： 2.1检查并确认RAT-50D双层玻璃反应釜安装符合要求，资料和文件符合GMP要求。 2.2检查并确认运行、性能达到设计要求，满足生产的需要。 小组成员 职 责 人 员 组 长 验证与的批准 工程部负责人/孙晓东； 质量部负责人/覃炎； 生产部负责人/李金钰 组 员 联系日常工作、验证与报告的审核 验证管理/叶爱华； 质量部QA/； 车间主任/程明； 工程部设备管理员/ 组 员 工程部/王绪云 岗位操作人员/IPC/周军等 5．人员培训 本报告在批准执行后、验证实施前应对参与验证的人员进行本报告的培训。 培训时间 培训人 培训地点 参加培训人员 参加培训 人员签到 培训结论 备 注 检查人/日期： 复核人/日期： 序 号 电机功率 120W 转速 100rpm~650rpm 频率 50HZ 额定电压 AC/220V 容积 30L 内外筒径 310*355 釜盖接口数 5 整机尺寸 900*610*2100 检查结论：检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日： 目的：依据GMP要求以及今后使用的特定条件进行安装，保证安装符合GMP的要求和生产的需要。 文件资料确认： 检查下列所需文件，根据检查情况填写RAT-10D双层玻璃反应釜文件确认记录，确认拟定的相关操作规程符合需要。 序号 文件名称 存放地点 确认结果 01 RAT-30D双层调速玻璃反应釜使用说明书 档案室 02 产品合格证 档案室 03 RAT-30D双层玻璃反应釜标准操作规程 档案室 RAT-30D双层玻璃反应釜规程 档案室 检查结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 仪器、仪表检定： 在验证实施过程中，为确保验证数据的准确可靠，必须对检测使用的仪器、仪表及设备等配置的仪表委托具有资质的单位进行校验检定。 序 号 仪器、仪表名称 规格型号 计量 编号 数量 校验 周期 校验有效期至 检查结果 备注 02 LED光源转表 DM6234P+ 03 红外测温仪 AR320 检查结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 备注：对于确认性的项目，如果完全符合，直接填写“符合要求”即可，如果需要，可加以适当的描述。如不完全符合标准，应进行详细的描述与解释，并在偏差报告中进行说明。 安装区域和环境条件确认： 序号 检查要求 检查结果 01 本机安装在原料药车间四周有足够的空间，便于操作和维修。 检查结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 备注：对于确认性的项目，如果完全符合，直接填写“符合要求”即可，如果需要，可加以适当的描述。如不完全符合标准，应进行详细的描述与解释，并在偏差报告中进行说明。 对照设备配置图纸，对主要功能部件及主要配置的数量进行检查确认，得出结论。 序号 技术要求 实际结果 名称 数量 单位 01 脚轮 4 只 02 不锈钢框架 1 套 03 玻璃反应釜釜体 1 只 04 搅伴调速器 1 套 05 恒压滴液漏斗 1 套 06 玻璃冷凝器 1 套 07 蒸馏、回流头 1 套 08 真空表 1 只 09 放