符合国际规范的EDC系统.pdfVIP

北京博之音科技有限公司 我们的产品—DAS系统 DAS是针对I- IV期临床试验而量身定做的EDC系统，由北京博之音科技 有限公司研发，拥有自主知识产权和注册商标。 DAS系统包括电子数据采集、数据管理和分析为一体的EDC功能（DAS for EDC) ，以及中央随机和药品管理功能（DAS for IWRS),EDC 和 IWRS功能既可独立应用，也可集成一体。 DAS for EDC 临床数据管理系统 电子签名定期更新  符合FDA 21 CFR Part11 ，ICH GCP等规  电子签名，加密访问 范要求  保留轨迹，权限可控  按照国际规范GAMP5进行系统验证  B/S构架，Web式访问，无需下载  符合CDISC数据标准 安装任何系统软件 数据采集 （Data Capture ）  可视化的CRF ，数据采集及时、规范 具有双份录入，双份核查  最大程度控制自由写入，提高写入质量  满足个性CRF设计需求 ，同步完成数据库 功能 ，可选择性进行 4 逻辑核查 (Edit Check) 数据核查计划（Data Validation Plan)  数据采集同时自动数据核查  系统疑问，自动关闭 90%  疑问即时即现，字段对应  人工疑问，人工关闭  数据清理与临床试验 同步进行  疑问解答，在线或离线方式 5 电子病例报告表 (eCRF) • 生成各版本的生成各版本的eCRFeCRF （（PDFPDF格式），空白格式），空白eCRFeCRF可提交伦理可提交伦理 • 根据需要实时生成，也可批量生成根据需要实时生成，也可批量生成 • 可eCRF根据需要打印可根据需要打印，也以，也以电子版（电子版（PDF ）存档PDF ）存档，均符合规范 6 DAS for IWRS 中央随机化系统  任何随机化方法，均可通过IWRS形式实施  可实施分层区组随机，区组随机竞争入组， 动态随机等多种随机化方案  随机号与药物号分离 ，避免传统随机化以药 物号代替随机号的缺点  更有效保证盲法贯穿临床试验全过程  可满足逃逸、开放盲法桥接等复杂试验设计 7 随机化(Randomization) 随机均衡，避免偏倚 随机入组，短信通知 防止超窗，短信提醒 掌握进度，动态监查 8 药品管理 (Drugs Management)  药品“最小”包装，节省药品  可分次运送药品，利于药品存储  盲态下系统自动配药，便于管理  药品存量警示通知，保证供应顺畅  药品有效期监测 ，保证安全用药  药品发放验证，确保发药正确