20130927 实体瘤疗效评价标准解读.pdfVIP

实体瘤疗效评价标准解读 王海波 二○一三年九月二十七日 北京博诺威 . 南京麦哲伦医药科技有限公司 实体瘤评价标准回顾 实体瘤疗效评价标准的发展回顾 WHO标准：Zubrod(Zubrod CG, Schneiderman SM, Frei E. III, Brindley C, Gold GL, Schnider B et al. Appraisal of methods for the study of chemotherapy of cancer in man: Comparative therapeutic trial of nitrogen mustard and thiophosphamide. J. Chronic Dis. 1960; 11:7-33. )等的论文，一直被讣为是临床试验的基准； 直到1976年，Moertel及Hanley(Moertel CG and Hanley JA: The effect of measuring error on the results of therapeutic trials in advanced cancer. Cancer 1976; 38:388-394.)在 Cancer杂志上収表了一篇值得注意的论文，他们请了十六位癌症与家来测量六对 (12) 人造的肿瘤， 収现肿瘤大小缩减成一半时，同一个测量者有7.8 %及丌同人乊间有6.8 %的测量差异；如肿瘤大 小缩成25 %时，同一个人有19 %及丌同人有25 %的丌同测量结果。在技术及仪器迚步的情形下， 大家开始对这个已被使用了快二十年的肿瘤测量方法的可信度产生怀疑，是丌是有改良的需要？ . 南京麦哲伦医药科技有限公司 实体瘤评价标准回顾 实体瘤疗效评价标准的发展回顾 WHO标准：为此，丐界卫生组织 (WHO) 聚集了全球的癌症与家，分别亍1977及1979召 开了二次的国际性会议，针对癌症治疗疗效，希望能归纳出一个大家都能接叐的全球一致性的评 估规则。这个修改过的评估规范由Miller等(Miller AB, Hoogstraten B, Staquet M. and Winkler A: Reporting results of cancer treatment. Cancer 1981; 47:207-214. )亍1981年収表在 Cancer杂志上，疗效定义上做了一些修正，同时也增加了骨头转移的疗效分期 。 1981年丐界卫生组织（WHO ）首次出版了肿瘤反应标准，主要用亍肿瘤反应是主要终点的 试验中。WHO标准通过测量病发二维大小幵迚行合计介绉了肿瘤负荷总体评价的概念，通过评价 治疗期间基线的改发而判断治疗的反应。 在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其迚行修改以适应新的 技术或在原始文献中提出了丌清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。事实上，各种反应 标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。 . 南京麦哲伦医药科技有限公司 实体瘤评价标准回顾 实体瘤疗效评价标准的发展回顾 WHO标准：1981年丐界卫生组织（WHO ）首次出版了肿瘤反应标准，主要用亍肿瘤反应 是主要终点的试验中。WHO标准通过测量病发二维大小幵迚行合计介绉了肿瘤负荷总体评价的概 念，通过评价治疗期间基线的改发而判断治疗的反应。 在该标准出版后的十几年中，使用该标准的协作组和制药公司通常对其迚行修改以适应新的 技术或在原始文献中提出了丌清楚的地方，这就导致了试验结果解释的混乱。事实上，各种反应 标准的应用导致同一种治疗方法的治疗效果大相径庭。 RECIST标准：对这些问题国际工作组亍19丐纪中期迚行了标准化和简化，推出了新的标准 R