多中心随机对照双盲双模拟临床试验.PDFVIP

维普资讯 · 446 · ChineseIEvidence-BasedMedicine．2004．Vo1．4(7 · 论 著 · Articles 国产那格列奈与瑞格列奈治疗 2型糖尿病 的 多中心随机对照双盲双模拟临床试验 田浩明 李启富 王乃尊 吴桐 刘雅 倪宗瓒 喻红玲 李健薇 罗蓉 黎英荣 黄恋川 夏彦 1 四JI大【学华西医院内分泌科 (成都 610041)； 2 重庆医科大学附属第一医院内分泌科 (重庆 430000)； 3 广西医科大学附属医院内分泌科 (广西 530000)；4 成都市第一人民医院内分泌科 ； 5．成都市第二人民医院； 6 四JI大【学公共卫生学院卫生统计学教研室 摘【要】 目的 评价国产那格列奈片治疗2型糖尿病的有效性和安全性，并与阳性对照药国产瑞格列 奈比较 方法 采用多中心随机对照双盲双模拟临床试验方法 ，从5个临床中心征集 230例 2型糖尿病患 者，随机分为国产瑞格列奈片(孚来迪)组 (A组，1nagrid，115例)和 国产那格列奈片组(B组，90nagdd， 115例)进行治疗和比较 ，疗程为12周 治疗前4周为平衡期 。 结果 共有223例(969％)完成了试验，其 中A组 110例 ，B组 113例。① 与用药前相 比，用药后A、B两组空腹血糖于第2、6、12周均有明显下降(P 0．0001)?第 12周时 A、B两组空腹血糖平均下 降值分别为 1．68±1．81mmol／L (17．27％)和 1．17±1．67 mmol／L(1253％)，两组间比较其差异有统计学意义(P：00177)。说明A组用药剂量对空腹血糖 的降低 作用大于B组所用的药物剂量。② 在用药后第2、6、12周 ，A、B两组餐后 120rain血糖水平均有 明显下降， 下降幅度相似 ，两组 间差异无统汁学意义。第 12周时 A、B两组餐后 30、60、120min血糖水平较用药前均有 显著降低 ，其中餐后 120rain血糖水平较用药前下降3．95±325mmol／L(26．12％)，B组下降3．81±3．05 mmol／L(26．22％)，两组下降值差异无统计学意义 (P=O7269)。③ 用药后 12周 ，A、B两组糖化血红蛋白 (A1c)均显著降低 ，其中A组下降值达 1．21％，B组A1c下降值为0．68％，A组Alc下降幅度 明显大于B组 ( P=0．0023)。④ 用药 12周以后，两组空腹胰岛素水平无升高趋势，但两组餐后 30、60、120min胰 岛素水平 均较治疗前有显著增加(P0．0001)。说明两药均有明显促进胰岛素早相释放 的作用，这一作用 B组餐后 30分钟达峰值 ，A组在餐后60分钟达峰值 。⑤ A组发生与所用药物有关的不良反应 5例(4．5％)，表现为低 血糖反应 ，血小板减少等。其 中1例 20年前有乙型肝炎病史者在用药过程中出现肝功能损害，ALT和 AST 升高 ，停药后 6周肝功能基本恢复正常 ，考虑可能与所用药物瑞格列奈片有关 。B组仅 1例 (0．87％)出现血 小板减少 ，未发生出血性倾向。结论 两组所用药物的剂量均有 明显降低餐后和空腹血糖及 A1C作用 ；国产 瑞格列奈片(1nag，tid)降低空腹血糖和Alc的幅度大于国产那格列奈片(90nag，tid)；降低餐后血糖强度两组 相似。两组不良反应和不 良事件发生率均很低 ，说明两种药物都具有 良好的安全性和耐受性 。 【关键词】 那格列奈；瑞格列奈；2型糖尿病；随机对照试验；药物治疗 【中图分类号】R311；tL587．105．3【文献标识码】A 【文章编号】1672—2531(2004)07—0446一()7 Comparison ofEfficacyandSafetyoftheDomesticNateglinidewithRepaglinide onType2DiabetesMellitus-- M ulti-Centre，Double-Blind，Dummy，Random- ised ClinicalTrial T