药物临床试验申请表 - 皖南医学院弋矶山医院.docVIP

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 药物临床试验申请伦理审查（初次）提交材料目录 序号 资料名称 说明 1 临床试验项目简介 格式模板附于后，供参考。 2 临床试验项目承接评估表 I期临床试验项目承接经I期临床研究室会商，除外。 3 CFDA药物临床试验批件 如果涉及《批件》转让、超效期等情况，请一并提供相关说明材料。 4 组长单位伦理/中心伦理批件及签到表 请提供各次《中心伦理批件》，供确定中心伦理批准资料的版本信息。 5 研究者手册 请于各资料封面及页眉/页脚位置明确版本号和版本日期； 并确保送审文件与《中心伦理批件》最终批准文件一致。 6 临床试验方案 7 方案认可签署页 8 知情同意书 9 研究病历 10 病例报告表 11 受试者日记录卡及其它问卷 12 试验用药品信息说明 明确试验药物、对照药品和/或安慰剂的批号、生产日期、有效期、生产单位和提供单位等相关信息。上述信息应与方案中信息保持一致。 13 药品检验报告 请提供由药品生产单位/官方检验机构出具的，与方案规定批号一致的药检报告。 14 参比制剂购买发票复印件 对于BE研究，另请出具参比制剂选择理由文档说明件。 15 试验制剂一次全检量说明文件 仅适用于I期临床试验。 16 委托生产合同【仅针对非BE类新药】 如有，请提供。 17 申办者的资质证明 营业执照（正本）、药品生产许可证（正本）、GMP证书（对应剂型）三证复印件；如果申办者因没有获批品种，而无法取得GMP证书，请说明。 18 CRO资质证明 营业执照（正本）复印件。 19 招募受试者广告 若项目不使用招募广告，请提供相关说明。 20 委托书 申办者对CRO的委托书（合同）、CRO对机构的委托书； 或申办者对机构的委托书。 21 保险证明 如有，请提供。 22 对试验中涉及的伦理问题的说明 23 研究者简历 可由机构填写，经申办方认可后上报伦审。 24 对提供资料真实性的承诺书 备注：1.请申请方填妥《临床试验申请表》相应部分，并加盖公章，提供给机构办备案； 2.请按照《提交资料目录》准备 4 套伦审材料，各项材料均加盖封面和骑缝公章，装订成册，并附“目录”页； 3.伦审资料不限于上述目录，若有目录以外的资料也可上报审查。 皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 药物临床试验伦理审查（初次）项目简介 序号 项 目 内 容 1 研究名称 2 申办者/CRO 3 批件号（含批准日期） 4 注册分类 5 试验分期 6 组长单位 7 我院承担专业/PI 8 我院拟完成病例数 9 临床试验用药简介 （作用机制、药理作用、副作用） 10 受试者权益保护措施 11 本研究有无涉及伦理的特殊情况（如有，请说明） 备注：以上信息请与研究方案、知情同意书内容保持一致。